Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost neoadjuvantní radiochemoterapie u adenokarcinomu žaludeční-jícnové junkce

27. listopadu 2014 aktualizováno: PD Dr Markus Möhler, Johannes Gutenberg University Mainz

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní radiochemoterapie docetaxelem a oxalipaltinem u pacientů s adenokarcinomem žaludeční-jícnové junkce

Účelem této studie je stanovit dávku limitující toxicitu a maximální tolerovatelnou dávku radiochemoterapie docetaxelem a oxaliplatinou u pacientů s adenokarcinomem žaludeční-jícnové junkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie začíná 1. den chemoterapie po aplikaci docetaxelu a oxaliplatiny a bude podávána v jednotlivých dávkách 1,8 Gy jednou denně a pětkrát týdně po dobu 5 týdnů.

V šestém týdnu léčby bude aplikován boost o 3 další záření s 1,8 Gy.

Simultánní chemoterapie:

Zpočátku bude v části A studie identifikována maximální tolerovatelná dávka (MTD) pro simultánní chemoterapii pomocí 3fázového schématu eskalace dávky:

Úroveň 1: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatina 40 mg/m2 i.v., Úroveň 2: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatina 50 mg/m2 i.v., Úroveň 3: Docetaxel: 25 mg/m2 Oxaliplatina 50 mg/m2 i.v.

Léčba začíná u 3 pacientů na úrovni 1. Pokud se neobjeví žádná toxicita omezující dávku, přepne se na úroveň dávky 2. Totéž platí pro přechod z úrovně 2 na úroveň 3. Pokud se DLT objeví na jedné úrovni, budou v rámci této úrovně dávky léčeni další 3 pacienti.

Pokud na jedné úrovni alespoň 2 ze 6 pacientů vykazují DLT, bude nižší hladina definována jako maximální tolerovatelná dávka (MTD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom žaludeční-esofagální junkce
  • etapa II až III
  • jednorozměrné měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • operace primárního nádoru
  • metastáza
  • předchozí chemo- nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna paže
Lék: Docetaxel, oxaliplatina
týdenní dávky
Postup: Radioterapie
pravidelné zlomky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovatelná dávka a bezpečnost
Časové okno: do srpna 2010
do srpna 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-DOR-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit