Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność radiochemioterapii neoadjuwantowej w gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: PD Dr Markus Möhler, Johannes Gutenberg University Mainz

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowej radiochemioterapii z użyciem docetakselu i oksalipaltyny u pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem pracy jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę oraz maksymalnej tolerowanej dawki radiochemioterapii docetakselem i oksaliplatyną u chorych na gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia rozpoczyna się w 1. dniu chemioterapii po zastosowaniu docetakselu i oksaliplatyny i będzie podawana w pojedynczych dawkach 1,8 Gy raz dziennie i pięć razy w tygodniu przez 5 tygodni.

W szóstym tygodniu leczenia zostanie zastosowany impuls 3 kolejnych naświetlań po 1,8 Gy.

Chemioterapia jednoczesna:

Początkowo w części A badania zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla jednoczesnej chemioterapii za pomocą 3-stopniowego schematu zwiększania dawki:

Poziom 1: Docetaksel: 20 mg/m2 Oksaliplatyna 40 mg/m2 dożylnie Poziom 2: Docetaksel: 20 mg/m2 Oksaliplatyna 50 mg/m2 dożylnie Poziom 3: Docetaksel: 25 mg/m2 Oksaliplatyna 50 mg/m2 dożylnie

Leczenie rozpoczyna się od 3 pacjentów na poziomie 1. Jeśli nie pojawią się toksyczności ograniczające dawkę, dawka zostanie zmieniona na poziom dawki 2. To samo dotyczy przejścia z poziomu 2 na poziom 3. Jeśli DLT pojawi się na jednym poziomie, dalszych 3 pacjentów będzie leczonych w ramach tego poziomu dawki.

Jeśli na jednym poziomie co najmniej 2 z 6 pacjentów wykazuje DLT, niższy poziom zostanie określony jako maksymalna tolerowana dawka (MTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
  • etap II-III
  • jednowymiarowa mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • operacja guza pierwotnego
  • przerzut
  • wcześniejsza chemio- lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna ręka
Lek: Docetaksel, Oksaliplatyna
dawki tygodniowe
Procedura: Radioterapia
ułamki zwykłe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do sierpnia 2010r
do sierpnia 2010r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-DOR-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj