피부경화증 환자에서 보센탄의 위약 대조 시험
2018년 4월 26일 업데이트: Virginia Steen, MD, Georgetown University
운동 유발성 폐고혈압이 있는 NYHA 클래스 I/II 경피증 환자에서 보센탄 대 위약의 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 약물 Bosentan이 피부경화증 환자의 운동 내성을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PAH)은 전신 경화증(SSc)에서 흔하고 일반적으로 치명적인 형태의 폐 질환입니다. 경피증에서 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV PAH의 치료를 위해 여러 약물이 승인되었습니다. Bosentan은 endothelin-1 길항제로서 PAH 환자를 대상으로 12주간의 임상 시험 동안 걸은 거리에서 상당한 개선을 보였습니다(7). PAH(세계보건기구(WHO) 기능적 등급 I)로 우연히 진단된 무증상 전신 경화증 환자에 대한 요법은 여전히 논란이 되고 있습니다. 스트레스 도플러 심초음파 검사에서 폐동맥 수축기압의 비정상적 상승을 보이는 전신 경화증 및 정상 휴지기 폐동맥압을 가진 무증상 또는 최소 증상 환자는 이미 폐혈관 질환이 있고 다음 위험에 처한 환자의 하위 집합을 나타냅니다. 심각한 PAH의 발달. 우리는 또한 이러한 환자의 조기 식별 및 치료가 해당 질병의 진행을 지연시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
가설:
- 스트레스 심초음파는 전신 경화증 환자에서 운동 유발성 폐고혈압을 감지하여 초기 폐혈관 질환을 식별합니다.
- 운동 유발성 PAH를 Bosentan으로 치료하면 전신 경화증 환자의 운동 지구력이 향상될 것입니다.
피험자는 이전 연구인 경피증의 심초음파 운동(IRB# 03-363)의 일부로 비정상적인 운동 검사를 받은 환자로부터 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SSc 환자 > 18, NYHA 기능적 클래스 I/II 증상, 사전 동의 및 Pulmonary Hypertension Assessment and Recognition of Outcomes in Scleroderma(PHAROS) 장기 연구(Georgetown IRB 04-227)에 참여할 의향이 있는 사람
오른쪽 심장 카테터 삽입
- 안정시 정상 평균 폐동맥압(PAP)
- 운동 시 평균 PAP > 30
- 웨지 압력 < 18
운동 심초음파 연구 참여를 위한 입력 기준(Georegtown IRB 03-363)
- DLCO(확산 용량) <60, FVC(강제 폐활량) >60%, 또는
- FVC/DLCO > 1.6 또는
- 휴면 폐동맥 수축기 혈압(PASP)> 40mmHg
제외 기준:
- 휴식기 폐고혈압 확립
- 울혈 성 심부전증
- 이완기 기능 장애
- 임신
- 적절하게 걷거나 운동할 수 없음
- 심한 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1개월 동안 62.5mg PO Bid, 그 후 총 16주 동안 125mg PO Bid
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실험적: 보센탄
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62.5 mg 경구 투여(PO) 1개월 동안 매일 2회(Bid), 이후 총 16주 동안 125 mg PO Bid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 Bruce 스트레스 프로토콜을 사용한 운동 심초음파의 총 운동 시간.
기간: 이것은 연구 약물에 대해 16주 후에 결정될 것입니다.
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운동 심초음파를 사용하여 측정된 총 운동 시간은 표준 Bruce Stress Protocol로 평가되며, 이는 연구 약물에 대해 16주 후에 결정됩니다.
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이것은 연구 약물에 대해 16주 후에 결정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 16주
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6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리.
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16주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준
기간: 16주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치를 평가하기 위한 혈청 BNP 수치
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16주
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엔도텔린-1(ET-1) 수준
기간: 16주
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저장된 혈청에서 환자의 Endothelian-1(ET-1) 수준을 결정하기 위해
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16주
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삶의 질(QOL)
기간: 16주
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QOL은 약식 36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정하며, 일반적인 건강 인식, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 활력 및 신체 통증의 8가지 차원에서 건강을 측정합니다.
각 차원에 대해 항목이 코딩되고 합산되며 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)까지의 척도로 변환됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galie N, Black CM, Keogh A, Pulido T, Frost A, Roux S, Leconte I, Landzberg M, Simonneau G. Bosentan therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):896-903. doi: 10.1056/NEJMoa012212. Erratum In: N Engl J Med 2002 Apr 18;346(16):1258.
- Stupi AM, Steen VD, Owens GR, Barnes EL, Rodnan GP, Medsger TA Jr. Pulmonary hypertension in the CREST syndrome variant of systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 1986 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1002/art.1780290409.
- MacGregor AJ, Canavan R, Knight C, Denton CP, Davar J, Coghlan J, Black CM. Pulmonary hypertension in systemic sclerosis: risk factors for progression and consequences for survival. Rheumatology (Oxford). 2001 Apr;40(4):453-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.4.453.
- Yousem SA. The pulmonary pathologic manifestations of the CREST syndrome. Hum Pathol. 1990 May;21(5):467-74. doi: 10.1016/0046-8177(90)90002-m.
- al-Sabbagh MR, Steen VD, Zee BC, Nalesnik M, Trostle DC, Bedetti CD, Medsger TA Jr. Pulmonary arterial histology and morphometry in systemic sclerosis: a case-control autopsy study. J Rheumatol. 1989 Aug;16(8):1038-42.
- Grunig E, Janssen B, Mereles D, Barth U, Borst MM, Vogt IR, Fischer C, Olschewski H, Kuecherer HF, Kubler W. Abnormal pulmonary artery pressure response in asymptomatic carriers of primary pulmonary hypertension gene. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1145-50. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1145.
- Steen V, Medsger TA Jr. Predictors of isolated pulmonary hypertension in patients with systemic sclerosis and limited cutaneous involvement. Arthritis Rheum. 2003 Feb;48(2):516-22. doi: 10.1002/art.10775.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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