Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bosentanu u pacientů se sklerodermií

26. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Steen, MD, Georgetown University

Placebem kontrolovaná studie bosentanu vs. placebo u pacientů se sklerodermií třídy NYHA I/II s plicní hypertenzí vyvolanou cvičením

Účelem této studie je zjistit, zda lék Bosentan zlepšuje toleranci zátěže u pacientů se sklerodermií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PAH) je běžnou a obvykle smrtelnou formou plicního onemocnění u systémové sklerózy (SSc). Pro léčbu PAH III/IV třídy New York Heart Association (NYHA) u sklerodermie bylo schváleno několik léků. Bosentan je antagonista endotelinu-1, který během 12týdenních klinických studií u pacientů s PAH prokázal významné zlepšení vzdálenosti ušlé (7). Terapie pacientů s asymptomatickou systémovou sklerózou s náhodně diagnostikovanou PAH (Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída I) zůstává kontroverzní. Předpokládáme, že asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí pacienti se systémovou sklerózou a normálními klidovými tlaky v plicnici, kteří vykazují abnormální vzestup systolického tlaku v plicnici při zátěžovém dopplerovském echokardiografickém vyšetření, představují podskupinu pacientů, kteří již mají plicní vaskulární onemocnění a kteří jsou ohroženi rozvoj těžké PAH. Dále předpokládáme, že včasná identifikace a léčba takových pacientů může zpomalit progresi tohoto onemocnění.

hypotézy:

  1. Zátěžová echokardiografie identifikuje časné plicní vaskulární onemocnění detekcí námahou indukované plicní hypertenze u pacientů se systémovou sklerózou.
  2. Léčba PAH vyvolané námahou Bosentanem povede ke zlepšení vytrvalosti při zátěži u pacientů se systémovou sklerózou.

Subjekty budou vybrány z těch pacientů, kteří měli abnormální zátěžový test jako součást dřívější studie, Cvičební echokardiogramy u sklerodermie (IRB# 03-363).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SSc > 18 se symptomy funkční třídy I/II NYHA, informovaným souhlasem a kteří jsou ochotni se zúčastnit dlouhodobé studie hodnocení plicní hypertenze a rozpoznávání výsledků u sklerodermie (PHAROS) (Georgetown IRB 04-227)

  • Pravá srdeční katetrizace s

    1. Normální střední plicní arteriální tlak (PAP) v klidu
    2. Střední PAP > 30 při cvičení
    3. Klínový tlak < 18

  • Vstupní kritéria pro účast ve studii zátěžového echokardiogramu (Georegtown IRB 03-363)

    1. Difuzní kapacita (DLCO) <60 s vynucenou vitální kapacitou (FVC) >60 %, nebo
    2. FVC/DLCO > 1,6, popř
    3. klidový plicní arteriální systolický tlak (PASP) > 40 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná klidová plicní hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání
  • Diastolická dysfunkce
  • Těhotenství
  • Neschopnost přiměřeně chodit/cvičit
  • Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
62,5 mg PO bid po dobu 1 měsíce, poté následuje 125 mg PO bid, celkem po dobu 16 týdnů
Experimentální: Bosentan
Lék: Bosentan
62,5 mg perorálně (PO) dvakrát denně (Bid) po dobu 1 měsíce, poté následuje 125 mg PO Bid, celkem po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba cvičení na echokardiogramu cvičení s použitím standardního protokolu Bruce Stress.
Časové okno: To bude stanoveno po 16 týdnech na studijní medikaci.
Celková doba zátěže měřená pomocí zátěžového echokardiogramu se vyhodnocuje pomocí standardního protokolu Bruce Stress Protocol a bude stanovena po 16 týdnech studované medikace.
To bude stanoveno po 16 týdnech na studijní medikaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 16 týdnů
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze.
16 týdnů
Hladina natriuretického peptidu v mozku (BNP).
Časové okno: 16 týdnů
Hladina BNP v séru pro vyhodnocení hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP).
16 týdnů
Hladina endotelinu-1 (ET-1).
Časové okno: 16 týdnů
Z uloženého séra ke stanovení hladin endotelu-1 (ET-1) u pacientů
16 týdnů
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 16 týdnů
QOL se měří pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36, který měří zdraví v osmi dimenzích: celkové vnímání zdraví, fyzické a sociální fungování, omezení rolí fyzickými nebo emocionálními problémy, duševní zdraví, vitalita a tělesná bolest). Pro každou dimenzi jsou položky kódovány, sečteny a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia D Steen, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 06-043
  • Bosentan (Jiný identifikátor: Georgetown University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit