큰 발톱의 진균 감염 치료에서 EcoNail™의 안전성과 효능에 대한 시험

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자.
• 폐경 후(최소 1년 동안 무월경) 여성 피험자, 외과적으로 불임, 정관 수술 파트너가 있거나 허용 가능한 피임 수단(허용 가능한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 장벽, 금욕이 포함될 수 있음)을 일상적으로 사용하는 여성 피험자 및 파트너/배우자 불임).
• 적어도 하나 또는 두 개의 큰 발톱("표적 발톱")의 원위 조갑하 조갑진균증이 진균학적으로 확인된 피험자는 사무실 기반 KOH 제제(± 클로라졸 B) 및 다음 중 하나 이상을 나타내는 실험실 배양에 의해 양성 결과로 정의됩니다. 유기체: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans 및/또는 E. floccosum
• 임상 조사자의 판단에 따라 20-65%(+/- 2%) 침범을 보이는 표적 발톱이 있는 피험자.
• 임상 연구자의 판단에 따라 3mm 이상의 원위 침범을 보이는 표적 발톱을 가진 피험자.
• 큐티클에서 2mm 이상의 근위 투명 손톱을 보이는 표적 발톱을 가진 피험자.
• 피험자는 연구 기간 동안 영향을 받은 손톱에 다른 매니큐어 또는 관련 제품을 바르지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 치료된 손발톱을 정리하거나, 자르거나, 달리 방해하지 않아야 합니다[참고: 클리닉 직원은 매달 방문하는 동안 영향을 받은 손톱에서 괴사조직을 제거할 것입니다. 피험자는 연구 과정 동안 집에서 이러한 활동에 참여해서는 안 됩니다.]
• 피험자는 연구의 특성과 참여의 위험을 이해할 수 있는 능력과 연구자 및 직원과 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항에 참여하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 동의서 양식을 읽고 서명할 수 있어야 하며 사전 동의서 양식에 설명된 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 대상 발톱의 < 20% 또는 > 65%(+/- 2%) 침범을 가진 피험자.
• 대상 발톱의 두께가 4mm 이상인 피험자.
• 완전히 영양 장애가 있는 엄지발가락을 가진 피험자.
• 흰색 표면 또는 근위 조갑하 조갑진균증 또는 큐티클까지 확장되는 조갑진균증의 "스파이크"를 보이는 큰 발톱을 가진 피험자.
• 손발톱 배양에서 칸디다 종을 유일한 병원균으로 키우는 피험자.
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 4주 동안 손발톱 진균증에 대한 국소 항진균제 치료를 보고한 피험자.
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 3개월 동안 전신 항진균제로 치료받은 피험자.
• 건선 및 편평 태선을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 손발톱 이상 또는 피부과적 상태가 있는 피험자로서 완전한 치유가 달성된 경우 정상적으로 보이는 발톱을 얻지 못하거나 필요한 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
• 장기 이식 이력, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 기타 면역 저하 상태의 과거 또는 임상 증거가 있는 피험자.
• 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 병력이 있는 피험자.
• 당뇨병성 말초 신경병증의 병력이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 하지 말초 폐쇄성 혈관 질환의 병력이 있는 피험자.
• 발바닥(모카신) 족부 백선이 있는 피험자.
• 매니큐어 및/또는 매니큐어 리무버에 대한 반응을 포함하여 피부 또는 손톱에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
• 에코나졸, 에탄올, 유드라짓 또는 SEPA에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 지원자의 목표 또는 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견 또는 실험실 값이 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 평가, 연구 수행을 방해할 수 있거나, 대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나, 그렇지 않으면 등록에 부적합한 상태 또는 이상이 있는 대상자.
• 현재 참여 중이거나 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여한 피험자.