Próba bezpieczeństwa i skuteczności EcoNail™ w leczeniu zakażeń grzybiczych dużego paznokcia

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są mężczyznami i kobietami w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
• Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok), bezpłodne chirurgicznie, których partnerka przeszła wazektomię lub rutynowo stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (dopuszczalne metody mogą obejmować hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy i barierę, abstynencję) i bezpłodność partnera/małżonka).
• Osoby z potwierdzoną mikologicznie dystalną grzybicą podpaznokciową co najmniej jednego lub obu wielkich paznokci u stóp („paznokcie docelowe”), zdefiniowaną jako pozytywny wynik na podstawie preparatyki KOH w gabinecie (± Chlorazol B) i posiewu laboratoryjnego wykazującego jedno z więcej z następujących organizmy: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans i/lub E. floccosum
• Pacjenci, u których docelowy paznokieć wykazuje zajęcie 20-65% (+/- 2%) według oceny badacza klinicznego.
• Pacjenci, u których docelowy paznokieć wykazuje zajęcie dystalne większe lub równe 3 mm, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
• Pacjenci, u których docelowy paznokieć wykazuje wielkość większą niż lub równą 2 mm proksymalnego czystego paznokcia przy naskórku.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie innych lakierów do paznokci lub pokrewnych produktów na chore paznokcie w czasie trwania badania.
• Uczestnicy muszą powstrzymać się od opiłowywania, obcinania lub innego naruszania leczonych paznokci przez cały czas trwania badania [UWAGA: Personel kliniki będzie oczyszczał dotknięte paznokcie podczas comiesięcznych wizyt. Uczestnicy nie powinni angażować się w te czynności w domu podczas trwania badania.]
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć naturę badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim oraz gotowość do zadowalającej komunikacji z badaczem i personelem oraz do uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania.
• Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody na badanie oraz spełniać wymagania określone w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z zajęciem docelowego paznokcia w < 20% lub > 65% (+/- 2%).
• Osoby z grubością docelowego paznokcia stopy większą lub równą 4 mm.
• Osoby z całkowicie dystroficznym paluchem.
• Osoby z dużymi paznokciami u stóp, które wykazują białą powierzchowną lub proksymalną grzybicę podpaznokciową lub „kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do naskórka.
• Osoby, u których posiewy paznokci wyhodowały gatunek Candida jako jedyny patogen.
• Pacjenci, którzy zgłosili leczenie miejscowym środkiem przeciwgrzybiczym grzybicy paznokci w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym środkiem przeciwgrzybiczym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z innymi nieprawidłowościami paznokci lub chorobami dermatologicznymi, w tym (między innymi) łuszczycą i liszajem płaskim, które mogą uniemożliwić uzyskanie normalnie wyglądającego paznokcia u nogi w przypadku całkowitego wyleczenia lub w inny sposób mogą zakłócić wymaganą ocenę badania.
• Osoby z historią przeszczepu narządu, seropozytywności wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub innymi historycznymi lub klinicznymi dowodami stanu obniżonej odporności.
• Pacjenci z historią niekontrolowanej cukrzycy insulinozależnej.
• Osoby z cukrzycową neuropatią obwodową w wywiadzie.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą zarostową naczyń obwodowych kończyn dolnych w wywiadzie.
• Osoby z obecnością grzybicy podeszwowej (mokasynowej) stóp.
• Osoby z historią nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na skórze lub paznokciach, w tym reakcje na lakier do paznokci i (lub) zmywacz do paznokci.
• Osoby, o których wiadomo, że mają alergię na ekonazol, etanol, Eudragit lub SEPA.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym wywiadem, objawami fizycznymi lub wartościami laboratoryjnymi podczas oceny przesiewowej, które mogłyby zakłócać cele lub bezpieczeństwo ochotnika.
• Pacjenci, u których występuje stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę, prowadzenie badania, mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub w inny sposób nie nadają się do włączenia.
• Osoby, które obecnie uczestniczą lub w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu leku eksperymentalnego.