En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​EcoNail™ til behandling af svampeinfektioner i den store tånegl

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mænd og kvinder over eller lig med 18 år og under eller lig med 65 år.
• Kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale (amenoréiske i mindst 1 år), kirurgisk sterile, har en partner med en vasektomi eller rutinemæssigt bruger en acceptabel præventionsmetode (acceptable metoder kan omfatte hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, spermicid og barriere, abstinens og partner/ægtefælles sterilitet).
• Forsøgspersoner, der har mykologisk bekræftet distal subungual onychomycosis af mindst en eller begge store tånegle ("måltånegle"), defineret som et positivt resultat af kontorbaseret KOH-præparat (± Chlorazol B) og ved laboratoriekultur, der viser en af ​​flere af følgende organismer: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans og/eller E. floccosum
• Forsøgspersoner, der har måltånegl, der viser 20-65 % (+/- 2 %) involvering som vurderet af den kliniske investigator.
• Forsøgspersoner, der har måltånegl, der viser større end eller lig med 3 mm distal involvering som vurderet af den kliniske investigator.
• Forsøgspersoner, der har en måltånegl, der viser større end eller lig med 2 mm proksimal klar negl ved neglebåndet.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at påføre andre neglelak eller relaterede produkter på de berørte negle i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner skal afholde sig fra at file, klippe eller på anden måde forstyrre de behandlede negle i hele undersøgelsens varighed [BEMÆRK: Klinikpersonale vil debridere de berørte negle under månedlige besøg. Forsøgspersoner bør ikke deltage i disse aktiviteter derhjemme i løbet af undersøgelsen.]
• Forsøgspersonerne skal have evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved at deltage i den og være villige til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og personale og til at deltage i og overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at læse og underskrive undersøgelsens Informed Consent-formular og overholde de krav, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med < 20 % eller > 65 % (+/- 2 %) involvering af måltåneglen.
• Emner med en tykkelse på mere end eller lig med måltåneglen på 4 mm.
• Personer med totalt dystrofisk stortå.
• Personer med store tånegle, som viser hvid overfladisk eller proksimal subungual onychomycosis, eller en "spids" af onychomycosis, der strækker sig til neglebåndet.
• Emner, hvis neglekulturer dyrker Candida-arter som det eneste patogen.
• Forsøgspersoner, der har rapporteret behandling med et topisk anti-svampemiddel for onychomycosis i løbet af de fire uger forud for screening for denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et systemisk anti-svampemiddel i løbet af de tre måneder forud for screening for denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med enhver anden negleabnormitet eller dermatologisk tilstand, inklusive (men ikke begrænset til) psoriasis og lichen planus, der kunne forhindre at få en tånegl med normal udseende, hvis fuldstændig helbredelse blev opnået, eller på anden måde kunne forstyrre de nødvendige undersøgelsesvurderinger.
• Forsøgspersoner med en historie med organtransplantation, human immundefektvirus (HIV) seropositivitet eller andre historiske eller kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand.
• Personer med en historie med ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus.
• Personer med en historie med diabetisk perifer neuropati.
• Personer med en historie med klinisk signifikant perifer okklusiv vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter.
• Personer med tilstedeværelse af plantar (moccasin) tinea pedis.
• Personer med en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner på huden eller neglene, herunder reaktioner på neglelak og/eller neglelakfjerner.
• Personer, der vides at have allergi over for econazol, ethanol, Eudragit eller SEPA.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kunne forstyrre frivillighedens mål eller sikkerhed.
• Forsøgspersoner, der har en tilstand eller abnormitet, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne, gennemførelsen af ​​undersøgelsen, kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde er uegnede til optagelse.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller inden for de foregående 30 dage har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse.