Zkouška bezpečnosti a účinnosti EcoNail™ při léčbě plísňových infekcí velkého nehtu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, kterými jsou muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům a nižší nebo rovné 65 letům.
• Ženy, které jsou postmenopauzální (amenorea alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní, mají partnera s vazektomií nebo běžně používají přijatelné prostředky antikoncepce (přijatelné metody mohou zahrnovat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, spermicid a bariéru, abstinenci a partnerská/manželská sterilita).
• Subjekty, které mykologicky potvrdily distální subunguální onychomykózu alespoň jednoho nebo obou velkých nehtů na nohou („cílové nehty“), definovanou jako pozitivní výsledek přípravkem KOH v ordinaci (± Chlorazol B) a laboratorní kultivací prokazující jednu nebo více z následujících organismy: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans a/nebo E. floccosum
• Jedinci, kteří mají cílový nehet na noze vykazující 20-65 % (+/- 2 %) zapojení podle posouzení klinického výzkumníka.
• Subjekty, které mají cílový nehet na noze vykazující větší nebo rovnou 3 mm distálnímu postižení podle posouzení klinického výzkumníka.
• Subjekty, které mají cílový nehet u kutikuly větší nebo rovný 2 mm proximálnímu čistému nehtu.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou na postižené nehty aplikovat jiný lak na nehty nebo příbuzné produkty.
• Subjekty se musí po dobu trvání studie zdržet pilování, stříhání nebo jiného narušování ošetřeného nehtu (nehtů) [POZNÁMKA: Personál kliniky bude postižené nehty odstraňovat během měsíčních návštěv. Subjekty by se neměly v průběhu studie věnovat těmto aktivitám doma.]
• Subjekty musí mít schopnost porozumět povaze studie a jakýmkoli rizikům vyplývajícím z účasti v ní a ochotu uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a personálem a účastnit se a dodržovat požadavky celé studie.
• Subjekty musí být schopny přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu studie a splnit požadavky uvedené ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s < 20 % nebo > 65 % (+/- 2 %) postižením cílového nehtu na noze.
• Subjekty s tloušťkou cílového nehtu na noze větší nebo rovnou 4 mm.
• Subjekty s totálně dystrofickým palcem u nohy.
• Subjekty s velkými nehty na nohou, které vykazují bílou povrchovou nebo proximální subunguální onychomykózu nebo "hrot" onychomykózy zasahující do kutikuly.
• Subjekty, na jejichž nehtových kulturách rostou druhy Candida jako jediný patogen.
• Subjekty, které uvedly léčbu topickým antifungálním činidlem na onychomykózu během čtyř týdnů před screeningem pro tuto studii.
• Subjekty, které byly léčeny systémovým antifungálním činidlem během tří měsíců před screeningem pro tuto studii.
• Subjekty s jakoukoli jinou nehtovou abnormalitou nebo dermatologickým stavem, včetně (ale nejen) psoriázy a lichen planus, které by mohly zabránit získání normálně vypadajícího nehtu, pokud by bylo dosaženo úplného vyléčení, nebo by mohly jinak narušit požadovaná hodnocení studie.
• Subjekty s anamnézou transplantace orgánů, séropozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiným historickým nebo klinickým důkazem stavu s oslabenou imunitou.
• Subjekty s anamnézou nekontrolovaného inzulín-dependentního diabetes mellitus.
• Subjekty s anamnézou diabetické periferní neuropatie.
• Subjekty s anamnézou klinicky významného onemocnění periferních okluzivních cév dolních končetin.
• Subjekty s přítomností plantární (mokasínové) tinea pedis.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kůži nebo nehtech, včetně reakcí na lak na nehty a/nebo odstraňovač laku na nehty.
• Subjekty, o kterých je známo, že mají alergii na ekonazol, ethanol, Eudragit nebo SEPA.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty s klinicky relevantní abnormální anamnézou, fyzikálními nálezy nebo laboratorními hodnotami při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle nebo bezpečnost dobrovolníka.
• Subjekty, které mají stav nebo abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením, prováděním studie, může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo je jinak nevhodná pro zařazení.
• Subjekty, které se v současné době účastní nebo během předchozích 30 dnů zúčastnily jiné výzkumné lékové studie.