Una prova della sicurezza e dell'efficacia di EcoNail™ nel trattamento delle infezioni fungine dell'unghia dell'alluce

Criterio di inclusione:

• Soggetti che sono uomini e donne di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni.
• Soggetti di sesso femminile in post-menopausa (amenorreica da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili, con un partner sottoposto a vasectomia o che utilizzano abitualmente un mezzo contraccettivo accettabile (metodi accettabili possono includere contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, spermicida e barriera, astinenza e sterilità del partner/coniuge).
• Soggetti con onicomicosi subungueale distale confermata micologicamente di almeno una o entrambe le unghie dei piedi ("unghie bersaglio"), definita come risultato positivo dalla preparazione ambulatoriale di KOH (± clorazol B) e dalla coltura di laboratorio che dimostra uno o più dei seguenti microrganismi: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans e/o E. floccosum
• Soggetti che hanno un'unghia bersaglio che mostra un coinvolgimento del 20-65% (+/- 2%) secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
• Soggetti con un'unghia bersaglio che mostra un coinvolgimento distale maggiore o uguale a 3 mm secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
• Soggetti che hanno un'unghia bersaglio che mostra un'unghia chiara prossimale grande o uguale a 2 mm alla cuticola.
• I soggetti devono accettare di non applicare altri smalti per unghie o prodotti correlati alle unghie interessate per la durata dello studio.
• I soggetti devono astenersi dal limare, tagliare o disturbare in altro modo le unghie trattate per la durata dello studio [NOTA: il personale della clinica pulirà le unghie interessate durante le visite mensili. I soggetti non devono svolgere queste attività a casa durante il corso dello studio.]
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione ad esso e la volontà di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il personale e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio.
• I soggetti devono essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato dello studio e rispettare i requisiti delineati nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con coinvolgimento < 20% o > 65% (+/- 2%) dell'unghia bersaglio.
• Soggetti con spessore maggiore o uguale a 4 mm dell'unghia bersaglio.
• Soggetti con alluce totalmente distrofico.
• Soggetti con unghie dell'alluce che mostrano onicomicosi subungueale bianca superficiale o prossimale, o una "punta" di onicomicosi che si estende alla cuticola.
• Soggetti le cui colture ungueali coltivano specie Candida come unico patogeno.
• Soggetti che hanno segnalato il trattamento con un agente antimicotico topico per l'onicomicosi durante le quattro settimane precedenti lo screening per questo studio.
• Soggetti che sono stati trattati con un agente antimicotico sistemico durante i tre mesi precedenti lo screening per questo studio.
• - Soggetti con qualsiasi altra anomalia delle unghie o condizione dermatologica, inclusi (ma non limitati a) psoriasi e lichen planus, che potrebbero impedire l'ottenimento di un'unghia di aspetto normale se si ottenesse una cura completa o potrebbero altrimenti interferire con le valutazioni dello studio richieste.
• Soggetti con una storia di trapianto di organi, sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra evidenza storica o clinica di uno stato immunocompromesso.
• Soggetti con una storia di diabete mellito insulino-dipendente non controllato.
• Soggetti con una storia di neuropatia periferica diabetica.
• - Soggetti con una storia di malattia vascolare occlusiva periferica degli arti inferiori clinicamente significativa.
• Soggetti con presenza di tinea pedis plantare (a mocassino).
• Soggetti con una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche sulla pelle o sulle unghie, incluse reazioni allo smalto per unghie e/o al solvente per unghie.
• Soggetti noti per avere un'allergia a econazolo, etanolo, Eudragit o SEPA.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio alla valutazione dello screening che potrebbero interferire con gli obiettivi o la sicurezza del volontario.
• - Soggetti che presentano una condizione o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni, la conduzione dello studio, può influire sulla sicurezza del soggetto o è altrimenti non idoneo all'arruolamento.
• - Soggetti che stanno attualmente partecipando o, nei 30 giorni precedenti, hanno partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci.