Ein Versuch zur Sicherheit und Wirksamkeit von EcoNail™ bei der Behandlung von Pilzinfektionen des großen Zehennagels

Einschlusskriterien:

• Probanden, die Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 65 Jahren sind.
• Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (mindestens 1 Jahr amenorrhoisch), chirurgisch steril sind, einen Partner mit einer Vasektomie haben oder routinemäßig ein akzeptables Verhütungsmittel verwenden (akzeptable Methoden können hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Spermizid und Barriere, Abstinenz umfassen). und Unfruchtbarkeit des Partners/Ehepartners).
• Probanden, die eine mykologisch bestätigte distale subunguale Onychomykose von mindestens einem oder beiden großen Zehennägeln ("Ziel-Zehennägel") haben, definiert als positives Ergebnis durch eine ambulante KOH-Zubereitung (± Chlorazol B) und durch eine Laborkultur, die einen oder mehrere der folgenden Punkte zeigt Organismen: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans und/oder E. floccosum
• Probanden, deren Ziel-Zehennagel eine Beteiligung von 20-65 % (+/- 2 %) aufweist, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
• Probanden, deren Ziel-Zehennagel eine distale Beteiligung von mindestens 3 mm aufweist, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
• Probanden mit Ziel-Zehennagel, der größer oder gleich 2 mm proximalen klaren Nagel an der Kutikula aufweist.
• Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keinen anderen Nagellack oder verwandte Produkte auf die betroffenen Nägel aufzutragen.
• Die Probanden dürfen die behandelten Nägel für die Dauer der Studie nicht feilen, schneiden oder anderweitig stören [HINWEIS: Das Klinikpersonal wird die betroffenen Nägel während der monatlichen Besuche debridieren. Die Probanden sollten sich während der Studie nicht zu Hause an diesen Aktivitäten beteiligen.]
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen, und die Bereitschaft haben, zufriedenstellend mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung der Studie zu lesen und zu unterschreiben und die in der Einverständniserklärung beschriebenen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit < 20 % oder > 65 % (+/- 2 %) Beteiligung des Ziel-Zehennagels.
• Probanden mit einer Dicke von größer oder gleich 4 mm des Ziel-Zehennagels.
• Personen mit vollständig dystrophischer Großzehe.
• Personen mit großen Zehennägeln, die eine weiße oberflächliche oder proximale subunguale Onychomykose oder einen „Stachel“ von Onychomykose zeigen, der sich bis zur Kutikula erstreckt.
• Probanden, deren Nagelkulturen Candida-Spezies als einzigen Krankheitserreger wachsen lassen.
• Probanden, die in den vier Wochen vor dem Screening für diese Studie über eine Behandlung mit einem topischen Antimykotikum für Onychomykose berichtet haben.
• Probanden, die in den drei Monaten vor dem Screening für diese Studie mit einem systemischen Antimykotikum behandelt wurden.
• Probanden mit anderen Nagelanomalien oder dermatologischen Zuständen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Psoriasis und Lichen planus, die das Erhalten eines normal aussehenden Zehennagels verhindern könnten, wenn eine vollständige Heilung erreicht wurde, oder die auf andere Weise die erforderlichen Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Probanden mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte, Seropositivität des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder anderen historischen oder klinischen Anzeichen eines immungeschwächten Zustands.
• Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem insulinabhängigem Diabetes mellitus.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von diabetischer peripherer Neuropathie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten peripheren Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
• Patienten mit einer plantaren (Mokassin-) Tinea pedis.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf der Haut oder den Nägeln, einschließlich Reaktionen auf Nagellack und/oder Nagellackentferner.
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen Econazol, Ethanol, Eudragit oder SEPA haben.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden mit klinisch relevanter anormaler Vorgeschichte, körperlichen Befunden oder Laborwerten bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die einen Zustand oder eine Anomalie aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertungen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder anderweitig für die Aufnahme ungeeignet sind.
• Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen haben.