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일반 지원자와 알레르기 및 천식이 모두 있는 사람들의 비타민 E 보충제의 안전성 연구

2010년 12월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

알레르기 천식 환자와 정상 지원자에서 감마-토코페롤 보충의 비교

감마 토코페롤(gt)은 많은 식품에서 발견되는 자연 발생 형태의 비타민 E이며 비타민 보충제로도 상업적으로 이용 가능합니다. 이 1상 연구의 목적은 gt, 600mg 및 1200mg의 두 가지 용량이 안전하고(위장 장애 또는 기타 문제를 일으키지 않음) gt 및 기타 항산화제의 혈중 수치에 변화를 일으킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 동일한 용량의 gt를 복용할 때 천식 성인과 비천식 성인 사이에 반응에 차이가 있는지 조사할 것입니다. 이와 같은 1상 연구는 치료 목적이 아니라 과학적 조사입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 천식 환자와 건강한 지원자의 혈청 항산화 수치에 대해 8일 동안 매일 경구 투여된 600mg 및 1200mg 감마 토코페롤(gt)의 효과에 대한 공개 라벨 연구로 설계되었습니다. 감마 토코페롤의 각 과정은 다음 과정을 시작하기 전에 혈중 수치가 기준선으로 돌아가도록 보장하기 위해 7-8일의 휴약 기간과 혈청 검사가 뒤따를 것입니다. 감마 토코페롤은 Yasoo Health Inc에서 얻을 수 있으며 젤라틴 캡슐 830mg당 623mg gt를 함유하고 있습니다.

약물 투여 전과 8일 과정 후에 아토피 상태를 결정하기 위해 지역에 공통적인 알레르겐 배터리에 대한 알레르기 피부 테스트를 수행합니다. 알레르기 지원자는 피부 검사 전 3일 동안 항히스타민제 복용을 삼가해야 합니다. 건강상의 이유로 항히스타민제를 복용할 수 없는 피험자 또는 기본 테스트에 반응이 없는 비알레르기 지원자에 대해서는 반복 알레르기 테스트를 수행하지 않습니다. 폐 기능의 현재 수준을 결정하기 위해 폐활량계가 수행됩니다. 피험자는 비타민 보충제, 비스테로이드성 항염증제 및 기타 식이 보조제의 복용을 자제하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology at the University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 알레르기성 천식 코호트

  • 다음 알레르겐 제제 중 적어도 하나에 대한 특정 알레르기: (집 먼지 진드기 f, 집 먼지 진드기 p, 바퀴벌레, 나무 혼합, 풀 혼합, 잡초 혼합, 곰팡이 혼합 1, 곰팡이 혼합 2, 쥐, 생쥐, 기니피그, 토끼 , 고양이 또는 개) 긍정적인 즉각적인 피부 테스트 응답에 의해 확인.
  • 기준선에서 > 94%의 산소 포화도
  • 다음 매개변수 내의 혈압(수축기 150~90, 이완기 100~60mmHg)
  • 다음 중 하나의 병력을 포함하여 NHLBI 정의에 따른 중등도 또는 중증 지속성 천식: 1)활동에 영향을 미칠 수 있는 천식이 적어도 일주일에 한 번 발생하는 것과 일치하는 간헐적 천명음, 흉부 압박감 또는 숨가쁨;2)야간 또는 수면 중에 일주일에 적어도 1회; 3) 측정된 FEV1 또는 FVC는

포함 기준 - 건강한 지원자 코호트

  • 기준선에서 산소 포화도 > 94%
  • 다음 매개변수 내의 혈압(수축기 150~90, 확장기 100~60mmHg)
  • 활성 알레르기 없음
  • 6세 이후 의사의 천식 진단 없음

제외 기준:

  • 중대한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환, 신장 질환 또는 응고 결함을 포함하여 PI가 감마 토코페롤 복용에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 만성 의학적 상태.
  • 최소 1개월 동안 사용한 흡입 스테로이드, 크로몰린 또는 류코트리엔 억제제(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트)의 사용이 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전 지난 한 달 동안 변경되지 않은 유지 천식 요법의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 연구 시작 후 48시간 이내에 NSAID 또는 ASA를 사용하고 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용을 중단할 수 없습니다.
  • 와파린, 헤파린 또는 클로피도그렐을 포함한 항응고제 사용.
  • 선별검사 시 빈혈 또는 혈구수 이상 진단
  • 임신 또는 아기 간호. 이것은 1상 연구이므로 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화할 수 없습니다.
  • 성장하는 어린이에 대한 잠재적 위험을 정당화할 수 없기 때문에 어린이는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 51세 이상의 성인은 이 모집단에서 수반되는 질병의 가능성이 데이터를 혼동시킬 위험을 증가시키므로 제외됩니다.
  • 정맥 천자에 대한 알려진 미주신경 반응
  • 스크리닝 시 비정상적인 PT 또는 PTT 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
감마 토코페롤이 풍부한 비타민 E 보충제
감마 토코페롤이 풍부한 비타민 E 보충제의 일일 복용량
다른 이름들:
  • 맥시 감마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보충 8일 후 감마 토코페롤과 그 대사체의 혈청 수준
기간: 8일
8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 복용량과 감마 토코페롤의 최고 수준 사이의 잠복기
기간: 24시간 이내 포인트 수준
24시간 이내 포인트 수준
다른 항산화제에 대한 감마 토코페롤 보충의 효과
기간: 8일
8일
순환하는 단핵구 및 대식세포의 세포 표면 마커 발현 변화와 생체 외 LPS 공격에 대한 이들 세포의 반응에 대한 감마 토코페롤 보충 효과
기간: 1-8일
1-8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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