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Sicherheitsstudie einer Vitamin-E-Ergänzung bei normalen Freiwilligen und Personen mit Allergien und Asthma

20. Dezember 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Vergleich der Gamma-Tocopherol-Supplementierung bei allergischen Asthmatikern und normalen Freiwilligen

Gamma-Tocopherol (gt) ist eine natürlich vorkommende Form von Vitamin E, die in vielen Lebensmitteln vorkommt und auch als Vitaminzusatz im Handel erhältlich ist. Der Zweck dieser Phase-1-Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob zwei Dosen von gt, 600 mg und 1200 mg, sicher sind (keine Magen-Darm-Beschwerden oder andere Probleme verursachen) und Veränderungen in Ihrem Blutspiegel von gt und anderen Antioxidantien verursachen können. Diese Studie wird auch untersuchen, ob es einen Unterschied in der Reaktion zwischen asthmatischen und nicht-asthmatischen Erwachsenen gibt, wenn sie die gleiche Dosis von gt einnehmen. Forschungsstudien der Phase 1 wie diese sind nicht als Behandlung gedacht, sondern als wissenschaftliche Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist als Open-Label-Studie zur Wirkung von 600 mg und 1200 mg Gamma-Tocopherol (gt) konzipiert, die 8 Tage lang täglich oral verabreicht werden, auf die Antioxidantienspiegel im Serum bei Asthmatikern und gesunden Freiwilligen. Auf jede Kur mit Gamma-Tocopherol folgt eine 7- bis 8-tägige Auswaschphase und Serumtests, um sicherzustellen, dass die Blutwerte vor Beginn der nächsten Kur wieder auf dem Ausgangswert liegen. Das Gamma-Tocopherol wird von Yasoo Health Inc bezogen und enthält 623 mg gt pro 830-mg-Gelatinekapsel.

Es werden Allergie-Hauttests gegen eine Reihe von Allergenen durchgeführt, die in der Region verbreitet sind, um den Zustand der Atopie sowohl vor der Verabreichung des Arzneimittels als auch nach dem 8-tägigen Kurs zu bestimmen. Allergische Freiwillige werden gebeten, in den 3 Tagen vor dem Hauttest auf die Einnahme von Antihistaminika zu verzichten. Bei Probanden, die aus gesundheitlichen Gründen keine Antihistaminika einnehmen können, oder bei nicht allergischen Freiwilligen, die auf Basistests nicht ansprechen, werden keine wiederholten Allergietests durchgeführt. Spirometrie wird durchgeführt, um den aktuellen Stand der Lungenfunktion zu bestimmen. Die Probanden werden gebeten, auf die Einnahme von Vitaminpräparaten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und anderen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology at the University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: allergische asthmatische Kohorte

  • Spezifische Allergie gegen mindestens eine der folgenden Allergenzubereitungen: (Hausstaubmilbe f, Hausstaubmilbe p, Schabe, Baummischung, Gräsermischung, Unkrautmischung, Schimmelmischung 1, Schimmelmischung 2, Ratte, Maus, Meerschweinchen, Kaninchen , Katze oder Hund) bestätigt durch sofortiges positives Hauttest-Ansprechen.
  • Sauerstoffsättigung von > 94 % zu Studienbeginn
  • Blutdruck innerhalb der folgenden Parameter (systolisch zwischen 150 - 90, diastolisch zwischen 100 - 60 mm Hg)
  • Mäßiges oder schweres anhaltendes Asthma gemäß den NHLBI-Definitionen, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte: 1) episodisches Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit Asthma, das mindestens einmal pro Woche auftritt und die Aktivität beeinträchtigen kann; 2) Asthmasymptome, die nachts oder nachts auftreten während des Schlafens mindestens 1 Mal pro Woche; 3)gemessenes FEV1 oder FVC ist

Einschlusskriterien – gesunde Freiwilligenkohorte

  • Sauerstoffsättigung > 94 % zu Studienbeginn
  • Blutdruck innerhalb der folgenden Parameter (systolisch zwischen 150 - 90, diastolisch zwischen 100 - 60 mm Hg)
  • Keine aktiven Allergien
  • Keine ärztliche Diagnose von Asthma seit dem 6. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Einnahme von Gamma-Tocopherol angesehen wird, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, der Medikamente erfordert, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung oder Gerinnungsstörung.
  • Die Anwendung von inhalativen Steroiden, Cromolyn- oder Leukotrien-Hemmern (Montelukast oder Zafirlukast), die mindestens einen Monat lang angewendet wurden, ist erlaubt. Die Patienten müssen sich in einer stabilen Asthma-Erhaltungstherapie befinden, die sich im letzten Monat vor Aufnahme in die Studie nicht geändert hat.
  • Verwendung von NSAID oder ASS innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie und Unfähigkeit, die Verwendung dieser Medikamente während der Dauer der Studie auszusetzen.
  • Verwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Heparin oder Clopidogrel.
  • Diagnose von Anämie oder anormalen Blutwerten beim Screening
  • Schwangerschaft oder Stillen eines Babys. Da es sich um eine Phase-I-Studie handelt, kann das potenzielle Risiko für einen Fötus nicht gerechtfertigt werden.
  • Kinder werden nicht in diese Studie aufgenommen, da das potenzielle Risiko für ein heranwachsendes Kind nicht gerechtfertigt werden kann.
  • Erwachsene ab 51 Jahren sind ausgeschlossen, da das Potenzial für Begleiterkrankungen in dieser Population das Risiko einer Verfälschung der Daten erhöht.
  • Bekannte vagale Reaktion auf Venenpunktion
  • Abnormale PT- oder PTT-Werte beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vitamin-E-Ergänzung reich an Gamma-Tocopherol
Arzneimittel: Vitamin-E-Ergänzung reich an Gamma-Tocopherol
tägliche Dosis eines Vitamin-E-Ergänzungsmittels, das reich an Gamma-Tocopherol ist
Andere Namen:
  • Maxi-Gamma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Gamma-Tocopherol und seinen Metaboliten nach acht Tagen Supplementierung
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz zwischen der ersten Dosis und den Spitzenwerten von Gamma-Tocopherol
Zeitfenster: Füllstände an Punkten innerhalb von 24 Stunden
Füllstände an Punkten innerhalb von 24 Stunden
Wirkung einer Gamma-Tocopherol-Supplementierung auf andere Antioxidantien
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Wirkung einer Supplementierung mit Gamma-Tocopherol auf Veränderungen der Expression von Zelloberflächenmarkern auf zirkulierenden Monozyten und Makrophagen und auf die Reaktion dieser Zellen auf eine Ex-vivo-LPS-Provokation
Zeitfenster: 1-8 Tage
1-8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vitamin-E-Ergänzung reich an Gamma-Tocopherol

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