Bezpečnostní studie doplňku vitaminu E u normálních dobrovolníků a těch, kteří mají alergii i astma
20. prosince 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Srovnání suplementace gama-tokoferolem u alergických astmatiků a normálních dobrovolníků
Gama tokoferol (gt) je přirozeně se vyskytující forma vitaminu E, která se nachází v mnoha potravinách a je také komerčně dostupná jako vitaminový doplněk.
Účelem této výzkumné studie fáze 1 je zjistit, zda jsou dvě dávky gt, 600 mg a 1200 mg, bezpečné (nezpůsobují gastrointestinální potíže nebo jiné problémy) a mohou způsobit změny v hladinách gt a dalších antioxidantů ve vaší krvi.
Tato studie bude také zkoumat, zda existuje rozdíl v odpovědi mezi dospělými astmatiky a neastmatiky při užívání stejné dávky gt.
Výzkumné studie fáze 1, jako je tato, nejsou určeny k léčbě, ale jsou vědeckým výzkumem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako otevřená studie účinku 600 mg a 1200 mg gama tokoferolu (gt), perorálně podávaného denně po dobu 8 dnů, na hladiny antioxidantů v séru u astmatiků a zdravých dobrovolníků. Po každém cyklu gama tokoferolu bude následovat 7-8 denní vymývací období a testování séra, aby se zajistilo, že se hladiny v krvi vrátí na výchozí hodnoty před zahájením dalšího cyklu. Gama tokoferol bude získán od Yasoo Health Inc a obsahuje 623 mg gt na 830 mg želatinovou kapsli.
K určení stavu atopie před podáním léku a po 8denní kúře bude provedeno kožní testování na alergii na soubor alergenů společných pro danou oblast. Alergičtí dobrovolníci budou požádáni, aby se zdrželi užívání jakýchkoli antihistaminik během 3 dnů před kožním testováním. Opakované testování na alergii nebude prováděno u subjektů, které ze zdravotních důvodů nemohou držet antihistaminika, nebo u nealergických dobrovolníků, kteří nevykazují žádnou odezvu na základní testování. Pro zjištění aktuální úrovně plicních funkcí bude provedena spirometrie. Subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání vitamínových doplňků, nesteroidních protizánětlivých léků a jiných doplňků stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology at the University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: alergická astmatická kohorta
- Specifická alergie na alespoň jeden z následujících alergenů: (Roztoč domácí f, Roztoč domácí p, Šváb, Směs stromů, Směs na trávu, Směs na plevel, Směs na plíseň 1, Směs na plíseň 2, Krysa, Myš, Morče, Králík , kočka nebo pes) potvrzena pozitivní okamžitou reakcí na kožní test.
- Nasycení kyslíkem > 94 % na začátku
- Krevní tlak v následujících parametrech (systolický mezi 150 - 90, diastolický mezi 100-60 mm Hg)
- Středně těžké nebo těžké perzistující astma podle definic NHLBI včetně anamnézy jednoho z následujících: 1) epizodické sípání, tíseň na hrudi nebo dušnost odpovídající astmatu vyskytující se alespoň jednou týdně, které může ovlivnit aktivitu; 2) příznaky astmatu vyskytující se v noci nebo během spánku alespoň 1krát týdně; 3) měřeno FEV1 nebo FVC je
Kritéria začlenění – kohorta zdravých dobrovolníků
- Nasycení kyslíkem > 94 % na začátku
- Krevní tlak v následujících parametrech (systolický mezi 150-90, diastolický mezi 100-60 mm Hg)
- Žádné aktivní alergie
- Lékař nediagnostikoval astma od 6 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci podávání gama tokoferolu, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, diabetu vyžadujícího léčbu, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo poruch koagulace.
- Je povoleno použití inhalačních steroidů, kromolynu nebo inhibitorů leukotrienů (montelukast nebo zafirlukast), které byly užívány po dobu alespoň jednoho měsíce. Pacienti musí mít stabilní režim udržovací léčby astmatu, který se v posledním měsíci před vstupem do studie nezměnil.
- Použití NSAID nebo ASA do 48 hodin od zahájení studie a nemožnost přerušit užívání těchto léků během délky studie.
- Použití antikoagulancií včetně warfarinu, heparinu nebo klopidogrelu.
- Diagnóza anémie nebo abnormální krevní obraz při screeningu
- Těhotenství nebo kojení dítěte. Jelikož se jedná o studii fáze I, nelze potenciální riziko pro plod ospravedlnit.
- Děti nebudou do této studie zahrnuty, protože potenciální riziko pro rostoucí dítě nelze ospravedlnit.
- Dospělí ve věku 51 let a starší jsou vyloučeni, protože potenciál pro souběžné onemocnění v této populaci zvyšuje riziko zkreslení údajů.
- Známá vagová odpověď na venepunkci
- Abnormální hodnoty PT nebo PTT při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Doplněk vitaminu E bohatý na gama tokoferol
|
denní dávka doplňku vitamínu E bohatého na gama tokoferol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérové hladiny gama tokoferolu a jeho metabolitů po osmi dnech suplementace
Časové okno: osm dní
|
osm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
latence mezi první dávkou a maximálními hladinami gama tokoferolu
Časové okno: úrovně v bodech do 24 hodin
|
úrovně v bodech do 24 hodin
|
|
vliv suplementace gama tokoferolem na jiné antioxidanty
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
vliv suplementace gama tokoferolem na změny exprese markerů buněčného povrchu na cirkulujících monocytech a makrofázích a na reakci těchto buněk na ex vivo LPS výzvu
Časové okno: 1-8 dní
|
1-8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoly
- gama-tokoferol
Další identifikační čísla studie
- 05-2833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .