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Studio sulla sicurezza di un integratore di vitamina E nei volontari normali e in quelli con allergia e asma

20 dicembre 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Confronto della supplementazione di gamma-tocoferolo in asmatici allergici e volontari normali

Il gamma tocoferolo (gt) è una forma naturale di vitamina E che si trova in molti alimenti ed è anche disponibile in commercio come integratore vitaminico. Lo scopo di questo studio di ricerca di fase 1 è verificare se due dosi di gt, 600 mg e 1200 mg, sono sicure (non causano disturbi gastrointestinali o altri problemi) e possono causare cambiamenti nei livelli ematici di gt e altri antiossidanti. Questo studio esaminerà anche se c'è una differenza nella risposta tra adulti asmatici e non asmatici quando assumono la stessa dose di gt. Studi di ricerca di fase 1 come questo non intendono essere un trattamento, ma sono un'indagine scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è concepito come uno studio in aperto sull'effetto di 600 mg e 1200 mg di gamma tocoferolo (gt), somministrato per via orale quotidianamente per 8 giorni, sui livelli sierici di antiossidanti negli asmatici e nei volontari sani. Ogni ciclo di gamma tocoferolo sarà seguito da un periodo di lavaggio di 7-8 giorni e test sierici per garantire che i livelli ematici tornino al basale prima di iniziare il ciclo successivo. Il gamma tocoferolo sarà ottenuto da Yasoo Health Inc e contiene 623 mg gt per capsula di gelatina da 830 mg.

Verrà eseguito un test cutaneo allergico ad una batteria di allergeni comuni alla regione per determinare lo stato di atopia sia prima della somministrazione del farmaco che dopo il ciclo di 8 giorni. Ai volontari allergici verrà chiesto di astenersi dall'assumere antistaminici nei 3 giorni precedenti il ​​test cutaneo. La ripetizione del test allergologico non verrà eseguita su soggetti incapaci di trattenere antistaminici per motivi di salute o su volontari non allergici che non dimostrano alcuna risposta al test di base. Verrà eseguita la spirometria per determinare l'attuale livello di funzionalità polmonare. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere integratori vitaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e altri integratori alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology at the University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: coorte di asmatici allergici

  • Allergia specifica ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: (Acaro della polvere f, Acaro della polvere p, Scarafaggio, Miscela di alberi, Miscela di erbe, Miscela di erbe infestanti, Miscela di muffe 1, Miscela di muffe 2, Ratto, Topo, Porcellino d'India, Coniglio , gatto o cane) confermata da una risposta immediata positiva al test cutaneo.
  • Saturazione di ossigeno > 94% al basale
  • Pressione sanguigna entro i seguenti parametri (sistolica tra 150 e 90, diastolica tra 100 e 60 mm Hg)
  • Asma persistente moderato o grave secondo le definizioni NHLBI inclusa la storia di uno dei seguenti: 1) respiro sibilante episodico, oppressione toracica o mancanza di respiro coerenti con l'asma che si verificano almeno una volta alla settimana che possono influenzare l'attività; 2) sintomi di asma che si verificano durante la notte o durante il sonno almeno 1 volta a settimana; 3) il FEV1 o FVC misurato è

Criteri di inclusione: coorte di volontari sani

  • Saturazione di ossigeno > 94% al basale
  • Pressione sanguigna entro i seguenti parametri (sistolica tra 150 e 90, diastolica tra 100 e 60 mm Hg)
  • Nessuna allergia attiva
  • Nessuna diagnosi medica di asma dall'età di 6 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI come una controindicazione alla somministrazione di gamma tocoferolo, comprese malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattia renale cronica, malattia tiroidea cronica, malattia renale o difetti della coagulazione.
  • È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, inibitori del cromoglicato o dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast) che sono stati utilizzati per almeno un mese. I pazienti devono seguire un regime stabile di terapia di mantenimento per l'asma che non sia cambiato nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di FANS o ASA entro 48 ore dall'inizio dello studio e incapacità di sospendere l'uso di questi farmaci durante la durata dello studio.
  • Uso di anticoagulanti inclusi warfarin, eparina o clopidogrel.
  • Diagnosi di anemia o conta ematica anormale allo screening
  • Gravidanza o allattamento di un bambino. Poiché questa è una fase che studio, il potenziale rischio per un feto non può essere giustificato.
  • I bambini non saranno inclusi in questo studio poiché il rischio potenziale per un bambino in crescita non può essere giustificato.
  • Gli adulti di età pari o superiore a 51 anni sono esclusi poiché il potenziale di malattia concomitante in questa popolazione aumenta il rischio di confondere i dati.
  • Risposta vagale nota alla puntura venosa
  • Valori anormali di PT o PTT allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integratore di vitamina E ricco di gamma tocoferolo
Droga: Integratore di vitamina E ricco di gamma tocoferolo
dose giornaliera di integratore di Vitamina E ricco di gamma tocoferolo
Altri nomi:
  • Maxi Gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di gamma tocoferolo e dei suoi metaboliti dopo otto giorni di integrazione
Lasso di tempo: Otto giorni
Otto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
latenza tra la prima dose e i livelli di picco di gamma tocoferolo
Lasso di tempo: livelli in punti entro 24 ore
livelli in punti entro 24 ore
effetto della supplementazione di gamma tocoferolo su altri antiossidanti
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
effetto dell'integrazione con gamma tocoferolo sui cambiamenti nell'espressione del marcatore di superficie cellulare su monociti e macrofagi circolanti e sulla risposta di queste cellule alla sfida LPS ex vivo
Lasso di tempo: 1-8 giorni
1-8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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