Sikkerhedsundersøgelse af et vitamin E-tilskud hos normale frivillige og dem med både allergi og astma

Inklusionskriterier: allergisk astmatisk kohorte

• Specifik allergi over for mindst et af følgende allergenpræparater: (husstøvmide f, husstøvmide p, kakerlak, træblanding, græsblanding, ukrudtsblanding, skimmelblanding 1, skimmelblanding 2, rotte, mus, marsvin, kanin , kat eller hund) bekræftet ved et positivt øjeblikkeligt hudtestsvar.
• Iltmætning på > 94 % ved baseline
• Blodtryk inden for følgende parametre (systolisk mellem 150 - 90, diastolisk mellem 100-60 mm Hg)
• Moderat eller svær vedvarende astma i henhold til NHLBI-definitioner, herunder historie med en af ​​følgende: 1) Episodisk hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller åndenød i overensstemmelse med astma, der forekommer mindst én gang om ugen, og som kan påvirke aktiviteten; 2) Astmasymptomer, der opstår om natten eller under søvn mindst 1 gang om ugen; 3) målt FEV1 eller FVC er

Inklusionskriterier- sund frivillig kohorte

• Iltmætning > 94 % ved baseline
• Blodtryk inden for følgende parametre (systolisk mellem 150 - 90, diastolisk mellem 100-60 mm Hg)
• Ingen aktive allergier
• Ingen læge diagnosticeret med astma siden 6-års alderen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kronisk medicinsk tilstand, der af PI betragtes som en kontraindikation for at modtage gamma-tocopherol, herunder signifikant hjerte-kar-sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom eller koagulationsdefekter.
• Brug af inhalerede steroider, cromolyn- eller leukotrienhæmmere (montelukast eller zafirlukast), som har været brugt i mindst en måned, er tilladt. Patienterne skal have et stabilt regime med vedligeholdelses astmabehandling, som ikke har ændret sig inden for den seneste måned før indgangen til undersøgelsen.
• NSAID- eller ASA-brug inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen og manglende evne til at standse brugen af ​​disse medikamenter i løbet af undersøgelsen.
• Brug af antikoagulantia inklusive warfarin, heparin eller clopidogrel.
• Diagnose af anæmi eller unormale blodtal ved screening
• Graviditet eller amning af en baby. Da dette er et fase I-studie, kan den potentielle risiko for et foster ikke retfærdiggøres.
• Børn vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da den potentielle risiko for et voksende barn ikke kan retfærdiggøres.
• Voksne på 51 år og ældre er udelukket, da potentialet for samtidig sygdom i denne population øger risikoen for at forveksle dataene.
• Kendt vagal reaktion på venepunktur
• Unormale PT- eller PTT-værdier ved screening