Badanie bezpieczeństwa suplementu witaminy E u zdrowych ochotników i osób z alergią i astmą
Porównanie suplementacji gamma-tokoferolem u chorych na astmę alergiczną i zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało to zaprojektowane jako otwarte badanie wpływu 600 mg i 1200 mg gamma tokoferolu (gt), podawanego doustnie codziennie przez 8 dni, na poziomy przeciwutleniaczy w surowicy u astmatyków i zdrowych ochotników. Po każdym kursie tokoferolu gamma nastąpi 7-8-dniowy okres wypłukiwania i badanie surowicy, aby upewnić się, że poziomy we krwi powróciły do wartości wyjściowych przed rozpoczęciem kolejnego kursu. Tokoferol gamma zostanie uzyskany z Yasoo Health Inc i zawiera 623 mg gt na 830 mg kapsułki żelatynowej.
Wykonane zostaną skórne testy alergiczne na zestaw alergenów powszechnych w regionie w celu określenia stanu atopii zarówno przed podaniem leku, jak i po 8-dniowym kursie. Ochotnicy z alergiami zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych w ciągu 3 dni przed wykonaniem testów skórnych. Powtarzane testy alergiczne nie będą przeprowadzane u osób, które ze względów zdrowotnych nie mogą trzymać leków przeciwhistaminowych, ani u niealergicznych ochotników, którzy nie wykazują żadnej odpowiedzi na podstawowe testy. Zostanie wykonana spirometria w celu określenia aktualnego poziomu wydolności płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania suplementów witaminowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i innych suplementów diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology at the University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: kohorta alergików i astmatyków
- Swoista alergia na co najmniej jeden z następujących preparatów alergennych: (roztocza kurzu domowego f, roztocza kurzu domowego p, karaluch, mieszanka drzew, mieszanka traw, mieszanka chwastów, mieszanka pleśni 1, mieszanka pleśni 2, szczur, mysz, świnka morska, królik , Kot lub Pies) potwierdzone natychmiastową dodatnią odpowiedzią w teście skórnym.
- Nasycenie tlenem > 94 % na początku badania
- Ciśnienie krwi w następujących parametrach (skurczowe między 150 - 90, rozkurczowe między 100-60 mm Hg)
- Umiarkowana lub ciężka astma uporczywa, zgodnie z definicjami NHLBI, w tym jeden z następujących objawów w wywiadzie: 1) epizodyczny świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub duszność odpowiadające astmie, występujące co najmniej raz w tygodniu i mogące wpływać na aktywność; 2) objawy astmy występujące w nocy lub podczas snu co najmniej 1 raz w tygodniu; 3)zmierzone FEV1 lub FVC wynosi
Kryteria włączenia – kohorta zdrowych ochotników
- Wysycenie tlenem > 94% na początku badania
- Ciśnienie krwi w następujących parametrach (skurczowe między 150 - 90, rozkurczowe między 100-60 mm Hg)
- Brak aktywnych alergii
- Brak diagnozy astmy od 6 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do przyjmowania gamma tokoferolu, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy, choroba nerek lub zaburzenia krzepnięcia.
- Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, kromoglikanów lub inhibitorów leukotrienów (montelukastu lub zafirlukastu), które były stosowane przez co najmniej jeden miesiąc. Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia podtrzymującego astmy, który nie uległ zmianie w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Stosowanie NLPZ lub ASA w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania i niemożność zawieszenia stosowania tych leków na czas trwania badania.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny lub klopidogrelu.
- Rozpoznanie niedokrwistości lub nieprawidłowej morfologii krwi podczas badania przesiewowego
- Ciąża lub karmienie dziecka. Ponieważ jest to badanie fazy I, nie można uzasadnić potencjalnego ryzyka dla płodu.
- Dzieci nie zostaną uwzględnione w tym badaniu, ponieważ nie można uzasadnić potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się dziecka.
- Osoby dorosłe w wieku 51 lat i starsze są wykluczone, ponieważ możliwość współistniejącej choroby w tej populacji zwiększa ryzyko zafałszowania danych.
- Znana reakcja nerwu błędnego na nakłucie żyły
- Nieprawidłowe wartości PT lub PTT podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Suplement witaminy E bogaty w gamma tokoferol
|
dzienna porcja suplementu witaminy E bogatej w gamma tokoferol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy gamma tokoferolu i jego metabolitów w surowicy po ośmiu dniach suplementacji
Ramy czasowe: osiem dni
|
osiem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opóźnienie między pierwszą dawką a szczytowymi poziomami gamma tokoferolu
Ramy czasowe: poziomy w punktach w ciągu 24 godzin
|
poziomy w punktach w ciągu 24 godzin
|
|
wpływ suplementacji gamma tokoferolem na inne przeciwutleniacze
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
wpływ suplementacji tokoferolem gamma na zmiany ekspresji markerów powierzchniowych komórek na krążących monocytach i makrofagach oraz na odpowiedź tych komórek na prowokację ex vivo LPS
Ramy czasowe: 1-8 dni
|
1-8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Tokotrienole
- gamma-tokoferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .