Exubera®와 Lantus®의 효능 및 안전성 비교 임상시험
2026년 7월 20일 업데이트: Pfizer
6개월, 오픈 라벨 외래 환자, 무작위 병행 그룹 임상시험에서 건조 분말 흡입 인슐린(Exubera®)이 복합제로 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 인슐린 글라진(Lantus®)과 비교하여 평가했습니다. 2개 이상의 경구 제제
제2형 당뇨병 환자에서 Exubera®와 Lantus®의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5233 VG
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
- Pfizer Investigational Site
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The Hague, 네덜란드, 2512 VA
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, 5012
- Pfizer Investigational Site
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Jessheim, 노르웨이, 2050
- Pfizer Investigational Site
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Lysaker, 노르웨이
- Pfizer Investigational Site
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Skedsmokorset, 노르웨이, N-2020
- Pfizer Investigational Site
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Buskerud
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Hønefoss, Buskerud, 노르웨이, 3505
- Pfizer Investigational Site
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Altenburg, 독일, 04600
- Pfizer Investigational Site
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Eisenach, 독일, 99817
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Pfizer Investigational Site
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Hohenmölsen, 독일, 06679
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Neuss, 독일, 41460
- Pfizer Investigational Site
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Riesa, 독일, 01587
- Pfizer Investigational Site
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Wangen / Allgaeu, 독일, 88239
- Pfizer Investigational Site
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Bornem, 벨기에, 2800
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Borås, 스웨덴, 501 82
- Pfizer Investigational Site
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Eksjö, 스웨덴, 575 36
- Pfizer Investigational Site
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Gothenburg, 스웨덴, 412 55
- Pfizer Investigational Site
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Gothenburg, 스웨덴, 41665
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 25220
- Pfizer Investigational Site
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Härnösand, 스웨덴, 871 82
- Pfizer Investigational Site
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Järfälla, 스웨덴, 177 31
- Pfizer Investigational Site
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Kristianstad, 스웨덴, 291 54
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Luleå, 스웨덴, 972 33
- Pfizer Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 211 52
- Pfizer Investigational Site
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Motala, 스웨덴, 591 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla, 스웨덴, 451 50
- Pfizer Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Vaxjo, 스웨덴, 351 85
- Pfizer Investigational Site
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Bruderholz, 스위스, 4101
- Pfizer Investigational Site
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Sankt Gallen, 스위스, CH-9007
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Huelva, 스페인, 21080
- Pfizer Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29006
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Pfizer Investigational Site
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07014
- Pfizer Investigational Site
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Mallorca
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Inca, Mallorca, 스페인, 07300
- Pfizer Investigational Site
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Santa CRUZ DE Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
- Pfizer Investigational Site
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-030
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-536
- Pfizer Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Pfizer Investigational Site
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Łask, 폴란드, 98-100
- Pfizer Investigational Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Pfizer Investigational Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Pfizer Investigational Site
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Pfizer Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15110
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경구용 제2형 당뇨병
- 나이 > 30세
제외 기준:
- 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 글라진(Lantus®)
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환자는 사전 연구 경구 혈당 강하제를 유지하면서 Lantus®로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 흡입형 인간 인슐린(Exubera®)
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환자는 연구 전 경구용 혈당 강하제를 유지하면서 무작위로 흡입 인슐린을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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변화(백분율로 측정): 관찰 시 HbA1c에서 기준선에서 HbA1c를 뺀 값입니다.
연구의 조기 종료로 인해 달성할 수 없는 치료 26주 후 혈당 조절을 위해 흡입 인슐린이 인슐린 글라진과 비교하여 비열등성을 입증하는 1차 목적; 분석은 설명적이고 그래픽이었습니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 이전 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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관찰 시 HbA1c에서 기준선에서 HbA1c를 뺀 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화(백분율로 측정).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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HbA1c가 6.5% 미만인 피험자 수
기간: 26주차
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관찰 시 혈당 조절 HbA1c 측정값이 6.5% 미만인 피험자 수.
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26주차
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HbA1c가 7.0% 미만인 피험자 수
기간: 26주차
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관찰 시 혈당 조절 HbA1c 측정값이 7.0% 미만인 피험자 수.
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26주차
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HbA1c가 8.0% 미만인 피험자 수
기간: 26주차
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관찰 시 혈당 조절 HbA1c 측정값이 8.0% 미만인 피험자 수.
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26주차
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공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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밀리그램/데시리터(mg/dl)로 측정된 FPG.
기준선에서 FPG를 뺀 관측치에서 FPG로 계산된 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 26주차
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가정 혈당 모니터링(HBGM) 분석(7 및 8 포인트)
기간: 기준선, 26주차
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집에서 피험자가 자가 모니터링하는 혈당(BG); 방문 2, 3 사이 및 방문 8, 9 사이에 적어도 1회 측정(8-포인트: 금식, 식전, 식후, 취침 시간, 오전 2:00); 각 방문 사이: 방문 3~8(7점: 단식, 식사 후, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 취침 시간).
식후: 아침, 점심, 저녁 식후 2시간.
변화: 평균 전체 절대, 식전 및 식후 혈당 = 관찰 시 HBGM에서 기준선에서 HBGM을 뺀 값; 식전-식후 혈당 = 식후 HBGM에서 식전 HBGM을 뺀 값입니다.
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기준선, 26주차
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중증도에 따른 저혈당 증상이 있는 피험자 수
기간: 26주차
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중증도에 따른 저혈당 사례가 있는 피험자 수.
중증 저혈당증: 스스로 치료할 수 없는 피험자; 신경학적 증상을 나타냄; 및 혈당 <=2.72mmol/L 또는 혈당이 측정되지 않았지만 음식 섭취, SC 글루카곤 또는 정맥내 포도당으로 증상이 역전됨.
3가지 기준이 모두 충족되지 않으면 저혈당증은 경증 또는 중등도로 정의됩니다.
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26주차
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야간 저혈당증의 사건 수
기간: 26주차
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야간 저혈당 발생 횟수, 발생률: 자정~오전 6시.
저혈당증: 혈당 검사가 없는 저혈당증의 특징적인 증상; 음식 섭취, SC 글루카곤 또는 정맥(IV) 포도당으로 해결; 또는 포도당이 3.27mmol/L(59mg/dL) 미만인 증상; 또는 임의의 포도당 측정 <=2.72mmol/L(49mg/dl).
야간 혈당의 중증도가 요약되지 않았습니다.
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26주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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관찰 시 체중에서 기준선 체중을 뺀 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 26주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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BMI는 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)으로 측정됩니다.
관찰 시 BMI에서 기준선에서 BMI를 뺀 값으로 계산된 변화.
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기준선, 26주차
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불충분한 임상 반응으로 인해 중단된 피험자 수
기간: 26주차
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지속성 고혈당 또는 HbA1c > 12.0% 또는 빈번하고 설명되지 않는 중증 저혈당 사례(2개월 이상 동안 매월 > 3건)의 징후 및 증상으로 인해 중단된 피험자의 수; 피험자의 HbA1c가 12주차에 < = 7%가 아님.
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26주차
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지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 환자 하위 집합의 24시간 포도당 프로파일
기간: 기준선, 26주차
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혈당 안정성의 입원 환자 평가 중에 수집된 포도당 값(mg/dl)에서 계산된 24시간 평균의 평균 및 24시간 표준 편차(SD)(평균 포도당 농도 주변의 변동성)의 평균.
평가 1일째에 저녁 식사 전에 시작하여 5분 간격으로 평가된 간질 포도당; 3일차 아침 식사 전 종료.
분석은 2일차 오전 6시부터 3일차 오전 6시 사이에 생성된 데이터를 기준으로 합니다.
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기준선, 26주차
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심혈관(CV) 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 기준선, 26주차
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관찰 시 hs-CRP에서 기준선에서 hs-CRP를 뺀 값으로 계산된 CV 바이오마커 hs-CRP(데시리터당 밀리그램[mg/dl])의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 26주차
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CV 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - 인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선, 26주차
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관찰 시 IL-6에서 기준선 IL-6을 뺀 값으로 계산된 IL-6(밀리리터당 피코그램[pg/ml])의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 26주차
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CV 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - 트롬빈-안티트롬빈 복합체(Tat-복합체)
기간: 기준선, 26주차
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관찰 시 tat-복합체에서 기준선에서의 tat-복합체를 뺀 값으로 계산된 tat-복합체(밀리리터당 나노그램[ng/ml])의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 26주차
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CV 바이오마커의 기준선에서 변경 - 용해성 조직 인자(STF)
기간: 기준선, 26주차
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관찰 시 STF에서 기준선 STF를 뺀 값으로 계산된 용해성 조직 인자(pg/ml)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2171084
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .