Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravků Exubera® a Lantus®
20. července 2026 aktualizováno: Pfizer
Šestiměsíční, otevřená ambulantní, randomizovaná paralelní skupinová studie hodnotící vliv inhalačního inzulinu ve formě suchého prášku (Exubera®) na glykemickou kontrolu ve srovnání s inzulinem glarginem (Lantus®) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou špatně kontrolováni kombinací Dvou Nebo Více ústních Agens
Porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Exubera® vs. Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bornem, Belgie, 2800
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Genk, Belgie, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Pfizer Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15110
- Pfizer Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5233 VG
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
- Pfizer Investigational Site
-
The Hague, Holandsko, 2512 VA
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5012
- Pfizer Investigational Site
-
Jessheim, Norsko, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Lysaker, Norsko
- Pfizer Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norsko, N-2020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Norsko, 3505
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Pfizer Investigational Site
-
Eisenach, Německo, 99817
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Neuss, Německo, 41460
- Pfizer Investigational Site
-
Riesa, Německo, 01587
- Pfizer Investigational Site
-
Wangen / Allgaeu, Německo, 88239
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-030
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-536
- Pfizer Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Łask, Polsko, 98-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Huelva, Španělsko, 21080
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29006
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Španělsko, 07300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 501 82
- Pfizer Investigational Site
-
Eksjö, Švédsko, 575 36
- Pfizer Investigational Site
-
Gothenburg, Švédsko, 412 55
- Pfizer Investigational Site
-
Gothenburg, Švédsko, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Švédsko, 25220
- Pfizer Investigational Site
-
Härnösand, Švédsko, 871 82
- Pfizer Investigational Site
-
Järfälla, Švédsko, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Kristianstad, Švédsko, 291 54
- Pfizer Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
Luleå, Švédsko, 972 33
- Pfizer Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Motala, Švédsko, 591 85
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Švédsko, 451 50
- Pfizer Investigational Site
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
Vaxjo, Švédsko, 351 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruderholz, Švýcarsko, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes Mellitus, typ 2 na perorálních látkách
- Věk > 30 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin (Lantus®)
|
Pacient bude randomizován na Lantus®, zatímco zůstane na perorálních hypoglykemických látkách před studií.
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační lidský inzulín (Exubera®)
|
Pacient bude randomizován k inhalačnímu inzulinu, zatímco bude před studií dostávat perorální hypoglykemické léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna (měřená v procentech): HbA1c při pozorování mínus HbA1c na začátku.
Primární cíl prokázat non-inferioritu inhalačního inzulínu ve srovnání s inzulínem glargin pro kontrolu glykémie po 26 týdnech léčby nedosažitelný z důvodu předčasného ukončení studie; analýzy byly popisné a grafické.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty před 26. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 18
|
Změna (měřená v procentech) od výchozí hodnoty vypočtená jako HbA1c při pozorování mínus HbA1c na výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 18
|
|
Počet subjektů s HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 26. týden
|
Počet subjektů s kontrolou glykémie HbA1c při pozorování < 6,5 %.
|
26. týden
|
|
Počet subjektů s HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 26. týden
|
Počet subjektů s kontrolou glykemie HbA1c při pozorování < 7,0 %.
|
26. týden
|
|
Počet subjektů s HbA1c < 8,0 %
Časové okno: 26. týden
|
Počet subjektů s kontrolou glykémie HbA1c při pozorování < 8,0 %.
|
26. týden
|
|
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
FPG měřeno jako miligramy/decilitr (mg/dl).
Změna od výchozí hodnoty vypočtená jako FPG při pozorování mínus FPG na základní úrovni.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Analýza domácího monitorování glykémie (HBGM) (7 a 8 bodů)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Glykemie v krvi (BG) selfmonitoring subjektem doma; měřeno alespoň jednou mezi návštěvami 2, 3 a mezi návštěvami 8, 9 (8 bodů: nalačno, před jídlem, po jídle, před spaním, 2:00 ráno); mezi každou návštěvou: Návštěva 3 až 8 (7 bodů: půst, po jídle, před obědem, před večeří, před spaním).
Po jídle: 2 hodiny po snídani, obědě, večeři.
Změna: průměrná celková absolutní glykémie, glykémie před jídlem a po jídle = HBGM při pozorování mínus HBGM na začátku; glykémie před jídlem a po jídle = HBGM po jídle mínus HBGM před jídlem.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Počet subjektů s hypoglykemickými příhodami podle závažnosti
Časové okno: 26. týden
|
Počet subjektů s hypoglykemickými příhodami podle závažnosti.
Těžká hypoglykémie: subjekt není schopen léčit sám sebe; projevuje neurologický symptom; a hladina glukózy v krvi <=2,72 mmol/l nebo hladina glukózy v krvi nebyla naměřena, ale symptomy se změnily po příjmu potravy, SC glukagonu nebo intravenózní glukózy.
Pokud nejsou splněna všechna 3 kritéria, hypoglykémie je definována jako mírná nebo střední.
|
26. týden
|
|
Počet příhod noční hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
|
Počet příhod nočních hypoglykémií, výskyt: od půlnoci do 6:00 hodin.
Hypoglykémie: charakteristické příznaky hypoglykémie bez kontroly glykémie; vyřešeno příjmem potravy, SC glukagonem nebo intravenózní (IV) glukózou; nebo symptomy s glukózou <3,27 mmol/l (59 mg/dl); nebo jakékoli měření glukózy <=2,72 mmol/l (49 mg/dl).
Závažnost noční glykémie není shrnuta.
|
26. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty vypočtená jako tělesná hmotnost při pozorování mínus tělesná hmotnost na začátku.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
BMI se měří v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2).
Změna vypočtená jako BMI při pozorování mínus BMI na začátku.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Počet subjektů přerušených kvůli nedostatečné klinické odpovědi
Časové okno: 26. týden
|
Počet subjektů přerušených z důvodu známek a příznaků přetrvávající hyperglykémie nebo HbA1c > 12,0 % nebo častých a nevysvětlitelných závažných hypoglykemických příhod (> 3 příhody za měsíc po dobu 2 nebo více měsíců); HbA1c subjektu není < = 7 % v týdnu 12.
|
26. týden
|
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) 24hodinový profil glukózy u podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Průměr 24hodinového průměru a střední 24hodinové směrodatné odchylky (SD) (variabilita kolem průměrné koncentrace glukózy) vypočtené z hodnot glukózy (mg/dl) získaných během hospitalizačního hodnocení glykemické stability.
Intersticiální glukóza hodnocená v 5minutových intervalech počínaje předvečeří v den 1 hodnocení; končí 3. den před snídaní.
Analýza se provádí na datech generovaných mezi 6:00 v den 2 a 6:00 v den 3.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárních (CV) biomarkerech – vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna biomarkeru hs-CRP od výchozí hodnoty (miligramy na decilitr [mg/dl]) vypočítaná jako hs-CRP při pozorování mínus hs-CRP na začátku.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech CV - Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna od základní hodnoty v IL-6 (pikogramy na mililitr [pg/ml]) vypočítaná jako IL-6 při pozorování mínus IL-6 na základní úrovni.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech CV – trombin-antitrombinové komplexy (Tat-komplexy)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty v tat-komplexech (nanogramy na mililitr [ng/ml]) vypočtená jako tat-komplexy při pozorování mínus tat-komplexy na začátku.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech CV – rozpustný tkáňový faktor (STF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty v rozpustném tkáňovém faktoru (pg/ml) vypočtená jako STF při pozorování mínus STF na začátku.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Rezistence na inzulín
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Inzulin glargin
- Exubera
Další identifikační čísla studie
- A2171084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .