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Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di Exubera® e Lantus®

30 giugno 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sei mesi, in aperto, ambulatoriale, randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'impatto dell'insulina in polvere secca per via inalatoria (Exubera®) sul controllo glicemico rispetto all'insulina glargine (Lantus®) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono scarsamente controllati con una combinazione Di Due O Più Agenti Orali

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Exubera® vs Lantus® in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bornem, Belgio, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège 1, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • LA Rochelle CEDEX, Francia, 17019
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes Cedex 1, Francia, 59300
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Germania, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41460
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen / Allgaeu, Germania, 88239
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lysaker, Norvegia
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, N-2020
        • Pfizer Investigational Site
    • Buskerud
      • Honefoss, Buskerud, Norvegia, 3505
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5233 VG
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lask, Polonia, 98-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-536
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Huelva, Spagna, 21080
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29006
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Pfizer Investigational Site
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spagna, 07300
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Pfizer Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 501 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Eksjo, Svezia, 575 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Harnosand, Svezia, 871 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • Pfizer Investigational Site
      • Järfälla, Svezia, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristianstad, Svezia, 291 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Svezia, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Motala, Svezia, 591 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Svezia, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2 su agenti orali
  • Età > 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Glargina (Lantus®)
Droga: Insulina Glargina (Lantus®)
Il paziente verrà randomizzato a Lantus® pur rimanendo in pre-studio agenti ipoglicemizzanti orali.
Comparatore attivo: Insulina umana inalata (Exubera®)
Droga: Insulina umana inalata (Exubera®)
Il paziente riceverà insulina per via inalatoria randomizzata pur rimanendo in terapia con agenti ipoglicemizzanti orali pre-studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione (misurata in percentuale): HbA1c all'osservazione meno HbA1c al basale. Obiettivo primario dimostrare la non inferiorità dell'insulina per via inalatoria rispetto all'insulina glargine per il controllo glicemico dopo 26 settimane di trattamento non raggiungibile a causa della conclusione anticipata dello studio; le analisi erano descrittive e grafiche.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c prima della settimana 26
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 18
Variazione (misurata in percentuale) rispetto al basale calcolata come HbA1c all'osservazione meno HbA1c al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 18
Numero di soggetti con HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di soggetti con misurazione del controllo glicemico HbA1c < 6,5 % all'osservazione.
Settimana 26
Numero di soggetti con HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di soggetti con misurazione del controllo glicemico HbA1c < 7,0 % all'osservazione.
Settimana 26
Numero di soggetti con HbA1c < 8,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di soggetti con misurazione del controllo glicemico HbA1c < 8,0 % all'osservazione.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
FPG misurato in milligrammi/decilitro (mg/dl). Variazione rispetto al basale calcolata come FPG all'osservazione meno FPG al basale.
Basale, settimana 26
Analisi del monitoraggio domestico della glicemia (HBGM) (7 e 8 punti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Glicemia (BG) automonitorata dal soggetto a domicilio; misurato almeno una volta tra le Visite 2, 3 e tra le Visite 8, 9 (8 punti: digiuno, prima del pasto, dopo il pasto, prima di coricarsi, 2:00); tra ogni visita: visita da 3 a 8 (7 punti: digiuno, dopo pasto, prima di pranzo, prima di cena, prima di coricarsi). Post-pasto: periodo di 2 ore dopo colazione, pranzo e cena. Variazione: glicemia media complessiva assoluta, pre-prandiale e post-prandiale = HBGM all'osservazione meno HBGM al basale; Glicemia pre-prandiale e post-prandiale = HBGM post-prandiale meno HBGM pre-prandiale.
Basale, settimana 26
Numero di soggetti con eventi ipoglicemici per gravità
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di soggetti con eventi ipoglicemici per gravità. Ipoglicemia grave: soggetto incapace di curarsi; presenta un sintomo neurologico; e glicemia <=2,72 mmol/L o glicemia non misurata ma i sintomi si sono invertiti con l'assunzione di cibo, glucagone SC o glucosio per via endovenosa. Se tutti e 3 i criteri non sono soddisfatti, ipoglicemia definita come lieve o moderata.
Settimana 26
Numero di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di eventi di ipoglicemia notturna, incidenza: da mezzanotte alle 6:00. Ipoglicemia: sintomi caratteristici dell'ipoglicemia senza controllo della glicemia; risolto con l'assunzione di cibo, glucagone SC o glucosio per via endovenosa (IV); o sintomi con glucosio <3,27 mmol/L (59 mg/dL); o qualsiasi misurazione del glucosio <=2,72 mmol/L (49 mg/dl). Gravità della glicemia notturna non riassunta.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale calcolata come peso corporeo all'osservazione meno peso corporeo al basale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
BMI misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m2). Variazione calcolata come BMI all'osservazione meno BMI al basale.
Basale, settimana 26
Numero di soggetti interrotti a causa di una risposta clinica insufficiente
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di soggetti interrotti a causa di segni e sintomi di iperglicemia persistente o HbA1c > 12,0% o eventi ipoglicemici gravi frequenti e inspiegabili (> 3 eventi al mese per 2 o più mesi); HbA1c del soggetto non < = 7% alla settimana 12.
Settimana 26
Cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento, nella qualità della vita e nella salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 26
Esiti riportati dal soggetto per Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status (DTSQs), DTSQ-change, Patient Satisfaction with Insulin Therapy-16 item, Mental Health Inventory-17 item e Euro Quality of life 5-Dimensions (EuroQol 5-D) Questionnaire not riassunti a causa della cancellazione del programma Exubera®.
Settimana 26
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) Profilo del glucosio nelle 24 ore in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La media della media delle 24 ore e la media della deviazione standard (DS) delle 24 ore (variabilità attorno alla concentrazione media di glucosio) calcolata sui valori di glucosio (mg/dl) raccolti durante la valutazione della stabilità glicemica in regime di ricovero. Glicemia interstiziale valutata a intervalli di 5 minuti iniziando prima di cena il giorno 1 della valutazione; che termina il giorno 3 prima di colazione. L'analisi è sui dati generati tra le 6:00 del giorno 2 e le 6:00 del giorno 3.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori cardiovascolari (CV) - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del biomarcatore CV hs-CRP (milligrammi per decilitro [mg/dl]) calcolata come hs-CRP all'osservazione meno hs-CRP al basale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori CV - Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale di IL-6 (picogrammi per millilitro [pg/ml]) calcolata come IL-6 all'osservazione meno IL-6 al basale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori CV - Complessi trombina-antitrombina (complessi Tat)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei complessi tat (nanogrammi per millilitro [ng/ml]) calcolata come complessi tat all'osservazione meno complessi tat al basale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori CV - Fattore tissutale solubile (STF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del fattore tissutale solubile (pg/ml) calcolato come STF all'osservazione meno STF al basale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale della prostaglandina F2-alfa (α) 8-iso libera urinaria in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
8-iso prostaglandina F2-alfa (α) libera urinaria: confrontare le fluttuazioni del glucosio e l'attivazione dello stress ossidativo come valutato dagli isoprostani urinari in un sottogruppo di soggetti randomizzati a Exubera® o insulina glargine sottocutanea. Il sottostudio è stato offerto a tutti i soggetti. Dati non riepilogati a causa della cancellazione del programma Exubera®.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2171084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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