Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatów Exubera® i Lantus®

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Sześciomiesięczne otwarte badanie ambulatoryjne z randomizacją w równoległych grupach oceniające wpływ insuliny wziewnej w postaci suchego proszku (Exubera®) na kontrolę glikemii w porównaniu z insuliną glargine (Lantus®) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są słabo kontrolowani za pomocą kombinacji Dwa Lub Więcej Ustnych Agentów

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Exubera® i Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bornem, Belgia, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Huelva, Hiszpania, 21080
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Pfizer Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07014
        • Pfizer Investigational Site
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Hiszpania, 07300
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Pfizer Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5233 VG
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • The Hague, Holandia, 2512 VA
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen / Allgaeu, Niemcy, 88239
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jessheim, Norwegia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lysaker, Norwegia
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, N-2020
        • Pfizer Investigational Site
    • Buskerud
      • Hønefoss, Buskerud, Norwegia, 3505
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-536
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Łask, Polska, 98-100
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bruderholz, Szwajcaria, 4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Eksjö, Szwecja, 575 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Gothenburg, Szwecja, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Gothenburg, Szwecja, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 25220
        • Pfizer Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Järfälla, Szwecja, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristianstad, Szwecja, 291 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Luleå, Szwecja, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Motala, Szwecja, 591 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Szwecja, 351 85
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 na środkach doustnych
  • Wiek > 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina glargine (Lantus®)
Lek: Insulina glargine (Lantus®)
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Lantus®, pozostając na doustnych środkach hipoglikemizujących przed badaniem.
Aktywny komparator: Insulina ludzka wziewna (Exubera®)
Lek: Insulina ludzka wziewna (Exubera®)
Pacjent zostanie losowo przydzielony do wziewnej insuliny, pozostając na doustnych środkach hipoglikemizujących przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana (mierzona jako procent): HbA1c podczas obserwacji minus HbA1c na linii podstawowej. Główny cel wykazania równoważności insuliny wziewnej w porównaniu z insuliną glargine w kontroli glikemii po 26 tygodniach leczenia nieosiągalnej z powodu wcześniejszego zakończenia badania; analizy miały charakter opisowy i graficzny.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej przed tygodniem 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Zmiana (mierzona jako procent) w stosunku do wartości wyjściowej obliczona jako HbA1c podczas obserwacji minus HbA1c na linii wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18
Liczba pacjentów z HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów z kontrolnym pomiarem glikemii HbA1c < 6,5% podczas obserwacji.
Tydzień 26
Liczba pacjentów z HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów z kontrolnym pomiarem glikemii HbA1c < 7,0% podczas obserwacji.
Tydzień 26
Liczba pacjentów z HbA1c < 8,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów z kontrolnym pomiarem glikemii HbA1c < 8,0% podczas obserwacji.
Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
FPG mierzone w miligramach/dl (mg/dl). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona jako FPG w momencie obserwacji minus FPG w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Analiza domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi (HBGM) (7 i 8 punktów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stężenie glukozy we krwi (BG) samodzielnie monitorowane przez pacjenta w domu; mierzone co najmniej raz między wizytami 2, 3 oraz między wizytami 8, 9 (8-punktowe: na czczo, przed posiłkiem, po posiłku, przed snem, 2:00 w nocy); między wizytami: Wizyta od 3 do 8 (7-punktowa: na czczo, po posiłku, przed obiadem, przed kolacją, przed snem). Po posiłku: 2-godzinny okres po śniadaniu, obiedzie, kolacji. Zmiana: średni całkowity poziom glukozy we krwi bezwzględnej, przed posiłkiem i po posiłku = HBGM podczas obserwacji minus HBGM na początku badania; stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem do stężenia glukozy we krwi po posiłku = HBGM po posiłku minus HBGM przed posiłkiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii według ciężkości
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii według ciężkości. Ciężka hipoglikemia: podmiot niezdolny do samodzielnego leczenia; wykazuje objaw neurologiczny; i stężenie glukozy we krwi <=2,72 mmol/l lub nie mierzono stężenia glukozy we krwi, ale objawy ustąpiły po spożyciu pokarmu, podaniu glukagonu s.c. lub dożylnym podaniu glukozy. Jeśli wszystkie 3 kryteria nie są spełnione, hipoglikemię definiuje się jako łagodną lub umiarkowaną.
Tydzień 26
Liczba zdarzeń nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba zdarzeń nocnej hipoglikemii, częstość występowania: od północy do godziny 6:00 rano. Hipoglikemia: charakterystyczne objawy hipoglikemii bez kontroli stężenia glukozy we krwi; rozwiązane po spożyciu pokarmu, podaniu podskórnym glukagonu lub dożylnej (IV) glukozy; lub objawy z glukozą <3,27 mmol/l (59 mg/dl); lub dowolny pomiar glukozy <=2,72 mmol/L (49 mg/dl). Nie podsumowano ciężkości nocnej glikemii.
Tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona jako masa ciała podczas obserwacji minus masa ciała na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
BMI mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2). Zmiana obliczona jako BMI podczas obserwacji minus BMI na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba pacjentów przerwanych z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymującej się hiperglikemii lub HbA1c > 12,0% lub częstych i niewyjaśnionych ciężkich epizodów hipoglikemii (> 3 zdarzenia miesięcznie przez 2 lub więcej miesięcy); HbA1c pacjenta nie < = 7% w 12. tygodniu.
Tydzień 26
System ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) 24-godzinny profil glukozy w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnia z 24-godzinnej średniej i średnia z 24-godzinnego odchylenia standardowego (SD) (zmienność wokół średniego stężenia glukozy) obliczona na podstawie wartości glukozy (mg/dl) zebranych podczas szpitalnej oceny stabilności glikemii. Glukoza śródmiąższowa oceniana w 5-minutowych odstępach, począwszy od kolacji w 1. dniu oceny; kończący się w dniu 3 przed śniadaniem. Analiza dotyczy danych wygenerowanych między godziną 6:00 dnia 2 a 6:00 dnia 3.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów układu sercowo-naczyniowego (CV) — wysokoczułe białko C-reaktywne (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biomarkera CV hs-CRP (miligramy na decylitr [mg/dl]) obliczona jako hs-CRP podczas obserwacji minus hs-CRP na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów CV — interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana IL-6 w stosunku do wartości początkowej (pikogramy na mililitr [pg/ml]) obliczona jako IL-6 podczas obserwacji minus IL-6 na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów CV — kompleksów trombina-antytrombina (kompleksy Tat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kompleksach tat (nanogramy na mililitr [ng/ml]) obliczona jako kompleksy tat podczas obserwacji minus kompleksy tat w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach CV — rozpuszczalny czynnik tkankowy (STF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana względem wartości wyjściowej czynnika rozpuszczalnych tkanek (pg/ml) obliczona jako STF podczas obserwacji minus STF na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2171084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj