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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Exubera® und Lantus®

30. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine sechsmonatige, offene, ambulante, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von inhaliertem Trockenpulver-Insulin (Exubera®) auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu Insulin Glargin (Lantus®) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer Kombination schlecht eingestellt sind Von zwei oder mehr mündlichen Agenten

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Exubera® vs. Lantus® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège 1, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Deutschland, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen / Allgaeu, Deutschland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • LA Rochelle CEDEX, Frankreich, 17019
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes Cedex 1, Frankreich, 59300
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5233 VG
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lysaker, Norwegen
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, N-2020
        • Pfizer Investigational Site
    • Buskerud
      • Honefoss, Buskerud, Norwegen, 3505
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lask, Polen, 98-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-536
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 501 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Eksjo, Schweden, 575 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Harnosand, Schweden, 871 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • Pfizer Investigational Site
      • Järfälla, Schweden, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, 291 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Schweden, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Motala, Schweden, 591 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Schweden, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spanien, 07300
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Pfizer Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus, Typ 2 bei oralen Mitteln
  • Alter > 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin (Lantus®)
Arzneimittel: Insulin Glargin (Lantus®)
Der Patient wird auf Lantus® randomisiert, während er weiterhin orale hypoglykämische Mittel vor der Studie erhält.
Aktiver Komparator: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera®)
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera®)
Der Patient erhält randomisiertes inhaliertes Insulin, während er weiterhin orale hypoglykämische Mittel vor der Studie erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung (gemessen in Prozent): HbA1c bei Beobachtung minus HbA1c bei Baseline. Primäres Ziel zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von inhaliertem Insulin gegenüber Insulin Glargin zur glykämischen Kontrolle nach 26-wöchiger Behandlung aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht erreichbar; Die Analysen waren beschreibend und grafisch.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert vor Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Veränderung (gemessen in Prozent) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als HbA1c bei Beobachtung minus HbA1c bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 18
Anzahl der Probanden mit HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit einer HbA1c-Messung zur glykämischen Kontrolle von < 6,5 % bei der Beobachtung.
Woche 26
Anzahl der Probanden mit HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit HbA1c-Messung zur glykämischen Kontrolle von < 7,0 % bei der Beobachtung.
Woche 26
Anzahl der Probanden mit HbA1c < 8,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit einer HbA1c-Messung zur glykämischen Kontrolle von < 8,0 % bei der Beobachtung.
Woche 26
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
FPG gemessen in Milligramm/Deziliter (mg/dl). Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als FPG bei Beobachtung minus FPG bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 26
Analyse der Blutzuckermessung zu Hause (HBGM) (7 & 8 Punkte)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Blutzucker (BZ) wird vom Probanden zu Hause selbst überwacht; gemessen mindestens einmal zwischen den Besuchen 2, 3 und zwischen den Besuchen 8, 9 (8-Punkte: nüchtern, vor dem Essen, nach dem Essen, Schlafenszeit, 2:00 Uhr); zwischen jedem Besuch: Besuch 3 bis 8 (7-Punkte: Fasten, Nach dem Essen, Vor dem Mittagessen, Vor dem Abendessen, Schlafenszeit). Nach dem Essen: 2 Stunden nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen. Veränderung: durchschnittlicher absoluter Gesamtblutzucker vor und nach der Mahlzeit = HBGM bei Beobachtung minus HBGM bei Baseline; Blutzucker von vor der Mahlzeit bis nach der Mahlzeit = HBGM nach der Mahlzeit minus HBGM vor der Mahlzeit.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Probanden mit hypoglykämischen Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen nach Schweregrad. Schwere Hypoglykämie: Patient ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln; weist ein neurologisches Symptom auf; und Blutglukose <=2,72 mmol/l oder Blutglukose nicht gemessen, aber die Symptome reversierten mit Nahrungsaufnahme, SC-Glukagon oder intravenöser Glukose. Wenn alle 3 Kriterien nicht erfüllt sind, wird eine Hypoglykämie als leicht oder mittelschwer definiert.
Woche 26
Anzahl der Ereignisse von nächtlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der nächtlichen Hypoglykämien, Inzidenz: Mitternacht bis 6:00 Uhr. Hypoglykämie: charakteristische Symptome einer Hypoglykämie ohne Blutzuckerkontrolle; mit Nahrungsaufnahme, SC-Glukagon oder intravenöser (IV) Glukose behoben; oder Symptome mit Glukose <3,27 mmol/L (59 mg/dL); oder jede Glukosemessung <=2,72 mmol/L (49 mg/dl). Schweregrad der nächtlichen Glykämie nicht zusammengefasst.
Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Körpergewicht bei Beobachtung minus Körpergewicht bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
BMI gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2). Veränderung berechnet als BMI bei Beobachtung minus BMI bei Baseline.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens abgebrochen wurden
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer anhaltenden Hyperglykämie oder HbA1c > 12,0 % oder häufigen und unerklärlichen schweren hypoglykämischen Ereignissen (> 3 Ereignisse pro Monat für 2 oder mehr Monate) abgesetzt wurden; HbA1c des Probanden nicht < = 7 % in Woche 12.
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlungszufriedenheit, Lebensqualität und psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Woche 26
Der Proband berichtete über die Ergebnisse für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs), DTSQ-Änderung, Patientenzufriedenheit mit der Insulintherapie – 16 Punkte, Inventar zur psychischen Gesundheit – 17 Punkte und den Euro-Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EuroQol 5-D) nicht aufgrund der Absage des Exubera®-Programms zusammengefasst.
Woche 26
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) 24-Stunden-Glukoseprofil bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Mittelwert des 24-Stunden-Mittelwerts und der Mittelwert der 24-Stunden-Standardabweichung (SD) (Variabilität um die durchschnittliche Glukosekonzentration), berechnet auf Glukosewerten (mg/dl), die während der stationären Bewertung der glykämischen Stabilität erhoben wurden. Interstitielle Glukose, bewertet in 5-Minuten-Intervallen, beginnend vor dem Abendessen am Tag 1 der Bewertung; endet am Tag 3 vor dem Frühstück. Die Analyse erfolgt anhand von Daten, die zwischen 6:00 Uhr an Tag 2 und 6:00 Uhr an Tag 3 generiert wurden.
Baseline, Woche 26
Veränderung der kardiovaskulären (CV) Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären Biomarkers hs-CRP (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), berechnet als hs-CRP bei Beobachtung minus hs-CRP bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 26
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Änderung von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert (Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]), berechnet als IL-6 bei Beobachtung minus IL-6 bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 26
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – Thrombin-Antithrombin-Komplexe (Tat-Komplexe)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Änderung der tat-Komplexe gegenüber dem Ausgangswert (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]), berechnet als tat-Komplexe bei Beobachtung minus tat-Komplexe bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 26
Änderung der CV-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – löslicher Gewebefaktor (STF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des löslichen Gewebefaktors (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als STF bei Beobachtung minus STF bei Ausgangswert.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei freiem 8-iso-Prostaglandin F2-alpha (α) im Urin bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Freies 8-Iso-Prostaglandin F2-alpha (α) im Urin: Vergleichen Sie Glukoseschwankungen und die Aktivierung von oxidativem Stress, wie sie anhand von Isoprostanen im Urin bei einer Untergruppe von Probanden ermittelt wurden, die randomisiert entweder Exubera® oder subkutanes Insulin glargin erhielten. Das Teilstudium wurde allen Fächern angeboten. Daten aufgrund der Einstellung des Exubera®-Programms nicht zusammengefasst.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin (Lantus®)

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