Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Exubera® og Lantus®

20. juli 2026 opdateret af: Pfizer

Et seks måneders åbent ambulant, randomiseret parallel gruppeforsøg, der vurderer indvirkningen af ​​tørt pulverinhaleret insulin (Exubera®) på glykæmisk kontrol sammenlignet med insulin Glargine (Lantus®) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret på en kombination Af to eller flere orale midler

At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Exubera® vs Lantus® hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5233 VG
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • The Hague, Holland, 2512 VA
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lysaker, Norge
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, N-2020
        • Pfizer Investigational Site
    • Buskerud
      • Hønefoss, Buskerud, Norge, 3505
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-536
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Łask, Polen, 98-100
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spanien, 07300
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Pfizer Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Eksjö, Sverige, 575 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Gothenburg, Sverige, 412 55
        • Pfizer Investigational Site
      • Gothenburg, Sverige, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Pfizer Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Järfälla, Sverige, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Luleå, Sverige, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen / Allgaeu, Tyskland, 88239
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2 på orale midler
  • Alder > 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Glargine (Lantus®)
Medicin: Insulin Glargine (Lantus®)
Patienten vil blive randomiseret til Lantus®, mens den forbliver på præ-undersøgelses orale hypoglykæmiske midler.
Aktiv komparator: Inhaleret human insulin (Exubera®)
Medicin: Inhaleret human insulin (Exubera®)
Patienten vil blive randomiseret inhaleret insulin, mens den forbliver på præ-undersøgelses orale hypoglykæmiske midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring (målt som procent): HbA1c ved observation minus HbA1c ved baseline. Primært mål at påvise non-inferioritet af inhaleret insulin sammenlignet med insulin glargin til glykæmisk kontrol efter 26 ugers behandling, der ikke kan opnås på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen; analyserne var beskrivende og grafiske.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c før uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Ændring (målt i procent) fra baseline beregnet som HbA1c ved observation minus HbA1c ved baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18
Antal forsøgspersoner med HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med glykæmisk kontrol HbA1c-måling på < 6,5 % ved observation.
Uge 26
Antal forsøgspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med glykæmisk kontrol HbA1c-måling på < 7,0 % ved observation.
Uge 26
Antal forsøgspersoner med HbA1c < 8,0 %
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med glykæmisk kontrol HbA1c-måling på < 8,0 % ved observation.
Uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau (FPG).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
FPG målt som milligram/deciliter (mg/dl). Ændring fra baseline beregnet som FPG ved observation minus FPG ved baseline.
Baseline, uge ​​26
Analyse af hjemmeblodsukkermonitorering (HBGM) (7 og 8 point)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Blodsukker (BG) selvovervåget efter forsøgsperson i hjemmet; målt mindst én gang mellem besøg 2, 3 og mellem besøg 8, 9 (8-point: faste, før måltid, efter måltid, sengetid, kl. 02.00); mellem hvert besøg: Besøg 3 til 8 (7-point: faste, efter måltid, før-frokost, før-middag, sengetid). Efter måltid: 2 timer efter morgenmad, frokost, middag. Ændring: gennemsnitlig samlet absolut, før-måltid og post-måltid blodsukker = HBGM ved observation minus HBGM ved baseline; blodsukker før måltid til efter måltid = HBGM efter måltid minus HBGM før måltid.
Baseline, uge ​​26
Antal forsøgspersoner med hypoglykæmiske hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med hypoglykæmiske hændelser efter sværhedsgrad. Alvorlig hypoglykæmi: individ ude af stand til at behandle sig selv; udviser et neurologisk symptom; og blodsukker <=2,72 mmol/L eller blodsukker ikke målt, men symptomer vendt med fødeindtagelse, SC glukagon eller intravenøs glucose. Hvis alle 3 kriterier ikke er opfyldt, defineres hypoglykæmi som mild eller moderat.
Uge 26
Antal hændelser af natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Antal hændelser af natlig hypoglykæmi, forekomst: midnat til kl. 06.00. Hypoglykæmi: karakteristiske symptomer på hypoglykæmi uden kontrol af blodsukker; forsvinder med fødeindtagelse, SC glucagon eller intravenøs (IV) glucose; eller symptomer med glucose <3,27 mmol/L (59 mg/dL); eller enhver glukosemåling <=2,72 mmol/L (49 mg/dl). Sværhedsgraden af ​​natlig glykæmi ikke opsummeret.
Uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline beregnet som kropsvægt ved observation minus kropsvægt ved baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BMI målt som kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m2). Ændring beregnet som BMI ved observation minus BMI ved baseline.
Baseline, uge ​​26
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af utilstrækkelig klinisk respons
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner seponeret på grund af tegn og symptomer på vedvarende hyperglykæmi eller HbA1c > 12,0 % eller hyppige og uforklarlige alvorlige hypoglykæmiske hændelser (> 3 hændelser pr. måned i 2 eller flere måneder); forsøgspersonens HbA1c ikke < = 7 % i uge 12.
Uge 26
Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) 24-timers glukoseprofil i en undergruppe af patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Middelværdien af ​​24-timers gennemsnittet og gennemsnittet af 24-timers standardafvigelsen (SD) (variabilitet omkring den gennemsnitlige glukosekoncentration) beregnet på glukoseværdier (mg/dl) indsamlet under indlæggelsesvurdering af glykæmisk stabilitet. Interstitiel glukose vurderet med 5 minutters intervaller startende før aftensmaden på dag 1 af evalueringen; slutter på dag 3 før morgenmaden. Analyse er på data genereret mellem kl. 06.00 på dag 2 og kl. 06.00 på dag 3.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kardiovaskulære (CV) biomarkører - Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i CV-biomarkør hs-CRP (milligram pr. deciliter [mg/dl]) beregnet som hs-CRP ved observation minus hs-CRP ved baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i CV-biomarkører - Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i IL-6 (picogram pr. milliliter [pg/ml]) beregnet som IL-6 ved observation minus IL-6 ved baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i CV-biomarkører - Thrombin-antithrombin-komplekser (Tat-komplekser)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i tat-komplekser (nanogram pr. milliliter [ng/ml]) beregnet som tat-komplekser ved observation minus tat-komplekser ved baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i CV-biomarkører - Opløselig vævsfaktor (STF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i opløselig vævsfaktor (pg/ml) beregnet som STF ved observation minus STF ved baseline.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2171084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner