- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00391313
CuraChik : Chikungunya 질병의 치료 치료로서 Chloroquine의 효능 및 안전성에 대한 시험
CuraChik : 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험 : 치쿤구니아병의 치료 치료로서 클로로퀸의 효능 및 안전성.
2005-2006년에 La Réunion Island(프랑스)에서 Chikungunya 열병의 심각한 발발이 보고되었습니다. Chikungunya는 바이러스 성 질병입니다. Chikungunya 바이러스는 일반적으로 Aedes 속(La Réunion의 Aedes albopictus)에 속하는 감염된 모기에 물려 사람에게 전염되는 알파 바이러스입니다.
현재까지 266,000건 이상의 사례가 섬에서 발생한 것으로 추정됩니다(주민 760,000명). 대부분의 경우는 극심한 발열과 관절통을 동반한 가벼운 질병으로 표현되며 드물지만 심각한 합병증(뇌염, 간, 심장 또는 신부전)을 동반합니다. 집중 치료실에 입원해야했습니다. 10일 이상 된 환자(59%는 65세 이상)의 사례 중 이러한 심각한 사례(즉각적인 생명을 위협하는 상태) 중 273건이 보고되었습니다. Chikungunya는 246건의 심각한 사례에서 입증되었습니다. 101명의 환자가 동반질환이 있었고, 확인된 사례의 27%가 결국 사망했습니다. 이 밖에도 모자 간 감염 사례가 44건 보고되었고 40건이 확인되었습니다(1건 사망).
현재까지 248건의 사망 진단서에서 치쿤구니야가 직간접적인 사망 원인으로 보고되었으며, 평균 연령은 79세, 범위는 0~102세, 성별 비율(M/F)은 0.95였습니다. InVS는 Inserm(프랑스 NIH)과 협력하여 2005년 12월(+10%)부터 2006년 4월(10.1 %), 2월에 초과사망률이 정점(+34.4%)에 이르렀고, 발병률이 최고조에 달합니다.
오늘날 Chikungunya에 대한 항바이러스 치료법은 없습니다. 우리는 체외 연구(바이러스 감염에 대한 세포 배양의 민감한 모델에서)에서 클로로퀸이 Chikungunya 바이러스의 복제에 상당한 억제를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이 효능은 또한 이 약물로 말라리아를 치료하기 위해 권장되는 것과 유사한 정도의 혈장 농도에서 도달하는 것으로 보입니다.
이 임상시험은 치쿤구니야병의 치료제로서 클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ile de la Reunion
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Saint Pierre, ile de la Reunion, 프랑스, 97400
- Cellule Coordination Nivachik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 레위니옹 섬에 거주하며 체중이 60kg 이상인 18세 이상 66세 미만의 성인 환자(남성 및 임신하지 않은 여성, 반대 적응증 없음) 48시간 이내에 진단된 임상적 치쿤구니야병.
제외 기준:
- 임산부
- 66세 이상
- 체중 60kg 미만
- 클로로퀸에 반대 적응증 없이
- 신부전
- 망막병증
- 체강 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클로로퀸에 대한 임상 시험
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