- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00391313
CuraChik: una prova dell'efficacia e della sicurezza della clorochina come trattamento terapeutico della malattia di Chikungunya
CuraChik: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo: efficacia e sicurezza della clorochina come trattamento terapeutico della malattia di Chikungunya.
Una grave epidemia di febbre Chikungunya è stata segnalata a La Réunion (Francia) nel 2005-2006. La chikungunya è una malattia virale. Il virus Chikungunya è un alfavirus trasmesso all'uomo dalla puntura di zanzare infette, solitamente del genere Aedes (Aedes albopictus a La Réunion).
Ad oggi, si stima che nell'isola (760.000 abitanti) si siano verificati oltre 266.000 casi. La maggior parte dei casi si esprime come una malattia lieve, con febbre intensa e artralgie, con complicanze rare ma gravi (encefalite, insufficienza epatica, cardiaca o renale). aver richiesto un ricovero in un reparto di terapia intensiva. 273 di tali casi gravi (condizione di pericolo di vita immediato) sono stati segnalati tra i casi, in pazienti di età superiore a 10 giorni (il 59% aveva più di 65 anni). La Chikungunya è stata dimostrata in 246 casi gravi; 101 pazienti presentavano comorbilità e il 27% dei casi confermati alla fine è deceduto. Inoltre sono stati segnalati 44 casi di infezioni da madre a figlio e 40 sono stati confermati (uno è deceduto).
Ad oggi, in 248 certificati di morte, la chikungunya è stata riportata come causa diretta o indiretta di morte, con un'età media di 79 anni, intervallo 0-102 e un rapporto tra i sessi (M/F) di 0,95. InVS, in collaborazione con Inserm (NIH francese) ha anche riportato (entro il 6 giugno 2006) un significativo eccesso di mortalità (per tutte le cause) durante la principale epidemia che si è verificata da dicembre 2005 (+10%) ad aprile 2006 (10,1 %), con un picco di eccesso di mortalità raggiunto a febbraio (+34,4%), concomitante al picco di incidenza.
Oggi non esiste un trattamento antivirale contro la Chikungunya. Abbiamo dimostrato da studi ex-vivo (in un modello di coltura cellulare sensibile all'infezione virale) che la clorochina fornisce una significativa inibizione sulla replicazione del virus Chikungunya. Questa efficacia sembrava essere raggiunta anche a una concentrazione plasmatica di ordine di grandezza simile a quella raccomandata per il trattamento della malaria con questo farmaco.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della clorochina come trattamento terapeutico della malattia di chikungunya.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ile de la Reunion
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Saint Pierre, ile de la Reunion, Francia, 97400
- Cellule Coordination Nivachik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 66 anni (uomini e donne non gravide, senza controindicazioni) volontari a partecipare allo studio, residenti all'isola di Reunion, con un peso corporeo pari o superiore a 60 kg per una malattia clinica di chikungunya diagnosticata in meno di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Più di 66 anni
- peso corporeo inferiore a 60 kg
- senza controindicazioni alla clorochina
- Insufficienza renale
- Retinopatia
- Celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-002624-42
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