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CuraChik: una prova dell'efficacia e della sicurezza della clorochina come trattamento terapeutico della malattia di Chikungunya

27 agosto 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CuraChik: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo: efficacia e sicurezza della clorochina come trattamento terapeutico della malattia di Chikungunya.

Una grave epidemia di febbre Chikungunya è stata segnalata a La Réunion (Francia) nel 2005-2006. La chikungunya è una malattia virale. Il virus Chikungunya è un alfavirus trasmesso all'uomo dalla puntura di zanzare infette, solitamente del genere Aedes (Aedes albopictus a La Réunion).

Ad oggi, si stima che nell'isola (760.000 abitanti) si siano verificati oltre 266.000 casi. La maggior parte dei casi si esprime come una malattia lieve, con febbre intensa e artralgie, con complicanze rare ma gravi (encefalite, insufficienza epatica, cardiaca o renale). aver richiesto un ricovero in un reparto di terapia intensiva. 273 di tali casi gravi (condizione di pericolo di vita immediato) sono stati segnalati tra i casi, in pazienti di età superiore a 10 giorni (il 59% aveva più di 65 anni). La Chikungunya è stata dimostrata in 246 casi gravi; 101 pazienti presentavano comorbilità e il 27% dei casi confermati alla fine è deceduto. Inoltre sono stati segnalati 44 casi di infezioni da madre a figlio e 40 sono stati confermati (uno è deceduto).

Ad oggi, in 248 certificati di morte, la chikungunya è stata riportata come causa diretta o indiretta di morte, con un'età media di 79 anni, intervallo 0-102 e un rapporto tra i sessi (M/F) di 0,95. InVS, in collaborazione con Inserm (NIH francese) ha anche riportato (entro il 6 giugno 2006) un significativo eccesso di mortalità (per tutte le cause) durante la principale epidemia che si è verificata da dicembre 2005 (+10%) ad aprile 2006 (10,1 %), con un picco di eccesso di mortalità raggiunto a febbraio (+34,4%), concomitante al picco di incidenza.

Oggi non esiste un trattamento antivirale contro la Chikungunya. Abbiamo dimostrato da studi ex-vivo (in un modello di coltura cellulare sensibile all'infezione virale) che la clorochina fornisce una significativa inibizione sulla replicazione del virus Chikungunya. Questa efficacia sembrava essere raggiunta anche a una concentrazione plasmatica di ordine di grandezza simile a quella raccomandata per il trattamento della malaria con questo farmaco.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della clorochina come trattamento terapeutico della malattia di chikungunya.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ile de la Reunion
      • Saint Pierre, ile de la Reunion, Francia, 97400
        • Cellule Coordination Nivachik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 66 anni (uomini e donne non gravide, senza controindicazioni) volontari a partecipare allo studio, residenti all'isola di Reunion, con un peso corporeo pari o superiore a 60 kg per una malattia clinica di chikungunya diagnosticata in meno di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Più di 66 anni
  • peso corporeo inferiore a 60 kg
  • senza controindicazioni alla clorochina
  • Insufficienza renale
  • Retinopatia
  • Celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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