- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00391313
CuraChik: Et forsøg på klorokins effektivitet og sikkerhed som terapeutisk behandling af Chikungunya-sygdom
CuraChik: Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg: effektivitet og sikkerhed af klorokin som terapeutisk behandling af Chikungunya-sygdom.
Et alvorligt udbrud af Chikungunya-feber er blevet rapporteret på La Réunion Island (Frankrig) i 2005-2006. Chikungunya er en virussygdom. Chikungunya-virus er et alfavirus, der overføres til mennesker ved bid af inficerede myg, normalt af slægten Aedes (Aedes albopictus i La Réunion).
Til dato blev der anslået mere end 266.000 tilfælde på øen (760.000 indbyggere). De fleste tilfælde er udtrykt som en mild sygdom, med intens feber og artralgier, med sjældne, men alvorlige komplikationer (encephalitis, lever-, hjerte- eller nyresvigt). at have krævet en indlæggelse på en intensiv afdeling. 273 af sådanne alvorlige tilfælde (umiddelbart livstruende tilstand) er blevet rapporteret blandt tilfældene hos patienter over 10 dage (59 % var 65+). Chikungunya blev bevist i 246 alvorlige tilfælde; 101 patienter havde komorbiditet, og 27 % af de bekræftede tilfælde døde til sidst. Derudover blev 44 tilfælde af mor-til-barn-infektioner rapporteret, og 40 blev bekræftet (én døde).
Til dato, i 248 dødsattester, blev chikungunya rapporteret som den direkte eller indirekte dødsårsag, med en medianalder på 79, interval 0-102, og et kønsforhold (M/K) på 0,95. InVS rapporterede i samarbejde med Inserm (fransk NIH) også (senest den 6. juni 2006) et betydeligt overskud af dødelighed (af alle årsager) under det store udbrud, som fandt sted fra december 2005 (+10 %) til april 2006 (10.1) %), med et toppunkt for overdødelighed nået i februar (+34,4 %), samtidig med toppen af forekomsten.
I dag findes der ingen antiviral behandling mod Chikungunya. Vi viste fra ex-vivo undersøgelser (i en følsom model af cellekultur til virusinfektionen), at chloroquin giver en signifikant hæmning af replikationen af Chikungunya-virussen. Denne virkning syntes også at blive opnået ved en plasmakoncentration af samme størrelsesorden som anbefalet til behandling af malaria med dette lægemiddel.
Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af chloroquin som terapeutisk behandling af chikungunya-sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ile de la Reunion
-
Saint Pierre, ile de la Reunion, Frankrig, 97400
- Cellule Coordination Nivachik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på mere end 18 år og under 66 år (mænd og ikke-gravide kvinder, uden kontraindikationer) frivilligt at deltage i undersøgelsen, bosat på Réunion Island, med en kropsvægt lig med eller højere end 60 kg for en klinisk chikungunya-sygdom diagnosticeret inden for mindre end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Mere end 66 år gammel
- kropsvægt under 60 kg
- uden kontraindikationer for klorokin
- Nyreinsufficiens
- Retinopati
- Cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-002624-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .