Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CuraChik: Et forsøg på klorokins effektivitet og sikkerhed som terapeutisk behandling af Chikungunya-sygdom

27. august 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CuraChik: Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg: effektivitet og sikkerhed af klorokin som terapeutisk behandling af Chikungunya-sygdom.

Et alvorligt udbrud af Chikungunya-feber er blevet rapporteret på La Réunion Island (Frankrig) i 2005-2006. Chikungunya er en virussygdom. Chikungunya-virus er et alfavirus, der overføres til mennesker ved bid af inficerede myg, normalt af slægten Aedes (Aedes albopictus i La Réunion).

Til dato blev der anslået mere end 266.000 tilfælde på øen (760.000 indbyggere). De fleste tilfælde er udtrykt som en mild sygdom, med intens feber og artralgier, med sjældne, men alvorlige komplikationer (encephalitis, lever-, hjerte- eller nyresvigt). at have krævet en indlæggelse på en intensiv afdeling. 273 af sådanne alvorlige tilfælde (umiddelbart livstruende tilstand) er blevet rapporteret blandt tilfældene hos patienter over 10 dage (59 % var 65+). Chikungunya blev bevist i 246 alvorlige tilfælde; 101 patienter havde komorbiditet, og 27 % af de bekræftede tilfælde døde til sidst. Derudover blev 44 tilfælde af mor-til-barn-infektioner rapporteret, og 40 blev bekræftet (én døde).

Til dato, i 248 dødsattester, blev chikungunya rapporteret som den direkte eller indirekte dødsårsag, med en medianalder på 79, interval 0-102, og et kønsforhold (M/K) på 0,95. InVS rapporterede i samarbejde med Inserm (fransk NIH) også (senest den 6. juni 2006) et betydeligt overskud af dødelighed (af alle årsager) under det store udbrud, som fandt sted fra december 2005 (+10 %) til april 2006 (10.1) %), med et toppunkt for overdødelighed nået i februar (+34,4 %), samtidig med toppen af ​​forekomsten.

I dag findes der ingen antiviral behandling mod Chikungunya. Vi viste fra ex-vivo undersøgelser (i en følsom model af cellekultur til virusinfektionen), at chloroquin giver en signifikant hæmning af replikationen af ​​Chikungunya-virussen. Denne virkning syntes også at blive opnået ved en plasmakoncentration af samme størrelsesorden som anbefalet til behandling af malaria med dette lægemiddel.

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​chloroquin som terapeutisk behandling af chikungunya-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ile de la Reunion
      • Saint Pierre, ile de la Reunion, Frankrig, 97400
        • Cellule Coordination Nivachik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på mere end 18 år og under 66 år (mænd og ikke-gravide kvinder, uden kontraindikationer) frivilligt at deltage i undersøgelsen, bosat på Réunion Island, med en kropsvægt lig med eller højere end 60 kg for en klinisk chikungunya-sygdom diagnosticeret inden for mindre end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mere end 66 år gammel
  • kropsvægt under 60 kg
  • uden kontraindikationer for klorokin
  • Nyreinsufficiens
  • Retinopati
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner