- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00391313
CuraChik: Zkouška účinnosti a bezpečnosti chlorochinu jako terapeutické léčby onemocnění Chikungunya
CuraChik: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie: Účinnost a bezpečnost chlorochinu jako terapeutické léčby onemocnění Chikungunya.
Na ostrově La Réunion (Francie) bylo v letech 2005-2006 hlášeno vážné propuknutí horečky Chikungunya. Chikungunya je virové onemocnění. Chikungunya virus je alfavirus přenášený na člověka kousnutím infikovaných komárů, obvykle rodu Aedes (Aedes albopictus v La Réunion).
K dnešnímu dni se na ostrově (760 000 obyvatel) vyskytlo více než 266 000 případů. Většina případů je vyjádřena jako mírné onemocnění s intenzivní horečkou a artralgiemi, se vzácnými, ale závažnými komplikacemi (encefalitida, selhání jater, srdce nebo ledvin). která si vyžádala hospitalizaci na jednotce intenzivní péče. Mezi případy bylo hlášeno 273 takových závažných případů (bezprostředně život ohrožující stav) u pacientů starších 10 dnů (59 % bylo ve věku 65+). Chikungunya byla prokázána ve 246 závažných případech; 101 pacientů mělo komorbidity a 27 % potvrzených případů nakonec zemřelo. Kromě toho bylo hlášeno 44 případů infekcí z matky na dítě a 40 bylo potvrzeno (jeden zemřel).
K dnešnímu dni byla ve 248 úmrtních listech uvedena chikungunya jako přímá nebo nepřímá příčina smrti, se středním věkem 79 let, rozmezím 0-102 a poměrem pohlaví (M/F) 0,95. InVS ve spolupráci s Inserm (francouzský NIH) také hlásil (do 6. června 2006) významný přebytek úmrtnosti (ze všech příčin) během velké epidemie, která se vyskytla od prosince 2005 (+10 %) do dubna 2006 (10.1. %), přičemž vrcholu nadúmrtnosti bylo dosaženo v únoru (+34,4 %), současně s vrcholem výskytu.
Dnes neexistuje žádná antivirová léčba proti Chikungunya. Ze studií ex vivo (v citlivém modelu buněčné kultury na virovou infekci) jsme ukázali, že chlorochin poskytuje významnou inhibici replikace viru Chikungunya. Zdá se, že této účinnosti je také dosaženo při plazmatické koncentraci podobného řádu velikosti, jaká je doporučena pro léčbu malárie tímto lékem.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chlorochinu jako terapeutické léčby onemocnění chikungunya.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ile de la Reunion
-
Saint Pierre, ile de la Reunion, Francie, 97400
- Cellule Coordination Nivachik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let a méně než 66 let (muži a netěhotné ženy, bez kontraindikací), kteří se dobrovolně účastní studie, s bydlištěm na ostrově Réunion, s tělesnou hmotností rovnou nebo vyšší než 60 kg pro klinické onemocnění chikungunya diagnostikované během méně než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Více než 66 let
- tělesná hmotnost nižší než 60 kg
- bez kontraindikací k chlorochinu
- Renální insuficience
- Retinopatie
- Celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-002624-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .