Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CuraChik: Zkouška účinnosti a bezpečnosti chlorochinu jako terapeutické léčby onemocnění Chikungunya

27. srpna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CuraChik: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie: Účinnost a bezpečnost chlorochinu jako terapeutické léčby onemocnění Chikungunya.

Na ostrově La Réunion (Francie) bylo v letech 2005-2006 hlášeno vážné propuknutí horečky Chikungunya. Chikungunya je virové onemocnění. Chikungunya virus je alfavirus přenášený na člověka kousnutím infikovaných komárů, obvykle rodu Aedes (Aedes albopictus v La Réunion).

K dnešnímu dni se na ostrově (760 000 obyvatel) vyskytlo více než 266 000 případů. Většina případů je vyjádřena jako mírné onemocnění s intenzivní horečkou a artralgiemi, se vzácnými, ale závažnými komplikacemi (encefalitida, selhání jater, srdce nebo ledvin). která si vyžádala hospitalizaci na jednotce intenzivní péče. Mezi případy bylo hlášeno 273 takových závažných případů (bezprostředně život ohrožující stav) u pacientů starších 10 dnů (59 % bylo ve věku 65+). Chikungunya byla prokázána ve 246 závažných případech; 101 pacientů mělo komorbidity a 27 % potvrzených případů nakonec zemřelo. Kromě toho bylo hlášeno 44 případů infekcí z matky na dítě a 40 bylo potvrzeno (jeden zemřel).

K dnešnímu dni byla ve 248 úmrtních listech uvedena chikungunya jako přímá nebo nepřímá příčina smrti, se středním věkem 79 let, rozmezím 0-102 a poměrem pohlaví (M/F) 0,95. InVS ve spolupráci s Inserm (francouzský NIH) také hlásil (do 6. června 2006) významný přebytek úmrtnosti (ze všech příčin) během velké epidemie, která se vyskytla od prosince 2005 (+10 %) do dubna 2006 (10.1. %), přičemž vrcholu nadúmrtnosti bylo dosaženo v únoru (+34,4 %), současně s vrcholem výskytu.

Dnes neexistuje žádná antivirová léčba proti Chikungunya. Ze studií ex vivo (v citlivém modelu buněčné kultury na virovou infekci) jsme ukázali, že chlorochin poskytuje významnou inhibici replikace viru Chikungunya. Zdá se, že této účinnosti je také dosaženo při plazmatické koncentraci podobného řádu velikosti, jaká je doporučena pro léčbu malárie tímto lékem.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chlorochinu jako terapeutické léčby onemocnění chikungunya.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ile de la Reunion
      • Saint Pierre, ile de la Reunion, Francie, 97400
        • Cellule Coordination Nivachik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let a méně než 66 let (muži a netěhotné ženy, bez kontraindikací), kteří se dobrovolně účastní studie, s bydlištěm na ostrově Réunion, s tělesnou hmotností rovnou nebo vyšší než 60 kg pro klinické onemocnění chikungunya diagnostikované během méně než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Více než 66 let
  • tělesná hmotnost nižší než 60 kg
  • bez kontraindikací k chlorochinu
  • Renální insuficience
  • Retinopatie
  • Celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit