- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00391313
CuraChik: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin als therapeutische Behandlung der Chikungunya-Krankheit
CuraChik: Placebo-kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin als therapeutische Behandlung der Chikungunya-Krankheit.
In den Jahren 2005-2006 wurde auf der Insel La Réunion (Frankreich) ein schwerer Ausbruch des Chikungunya-Fiebers gemeldet. Chikungunya ist eine Viruserkrankung. Das Chikungunya-Virus ist ein Alphavirus, das durch den Stich infizierter Mücken, normalerweise der Gattung Aedes (Aedes albopictus auf La Réunion), auf den Menschen übertragen wird.
Bisher sind auf der Insel (760.000 Einwohner) schätzungsweise mehr als 266.000 Fälle aufgetreten. Die meisten Fälle äußern sich als leichte Erkrankung mit starkem Fieber und Arthralgien, mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen (Enzephalitis, Leber-, Herz- oder Nierenversagen). einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation erforderlich gemacht haben. 273 solcher schweren Fälle (unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand) wurden unter den Fällen bei Patienten im Alter von über 10 Tagen gemeldet (59 % waren über 65 Jahre alt). Chikungunya wurde in 246 schweren Fällen nachgewiesen; 101 Patienten hatten Komorbiditäten und 27 % der bestätigten Fälle starben schließlich. Darüber hinaus wurden 44 Fälle von Mutter-Kind-Infektionen gemeldet und 40 bestätigt (einer starb).
Bis heute wurde Chikungunya in 248 Sterbeurkunden als direkte oder indirekte Todesursache angegeben, mit einem Durchschnittsalter von 79 Jahren, einem Bereich von 0-102 und einem Geschlechterverhältnis (M/W) von 0,95. InVS berichtete in Zusammenarbeit mit Inserm (französisches NIH) auch (bis zum 6 %), wobei der Höhepunkt der Übersterblichkeit im Februar erreicht wurde (+34,4 %), gleichzeitig mit dem Höhepunkt der Inzidenz.
Heute gibt es keine antivirale Behandlung gegen Chikungunya. Wir haben aus Ex-vivo-Studien (in einem empfindlichen Zellkulturmodell für die Virusinfektion) gezeigt, dass Chloroquin eine signifikante Hemmung der Replikation des Chikungunya-Virus bewirkt. Diese Wirksamkeit schien auch bei einer Plasmakonzentration ähnlicher Größenordnung erreicht zu werden, wie sie für die Behandlung von Malaria mit diesem Medikament empfohlen wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin als therapeutische Behandlung der Chikungunya-Krankheit zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ile de la Reunion
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Saint Pierre, ile de la Reunion, Frankreich, 97400
- Cellule Coordination Nivachik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten von über 18 Jahren und unter 66 Jahren (Männer und nicht schwangere Frauen, ohne Gegenanzeigen), die freiwillig an der Studie teilnehmen, auf der Insel La Réunion wohnen und ein Körpergewicht von 60 kg oder mehr haben eine klinische Chikungunya-Erkrankung, die innerhalb von weniger als 48 Stunden diagnostiziert wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Über 66 Jahre alt
- Körpergewicht unter 60 kg
- ohne Gegenanzeigen zu Chloroquin
- Niereninsuffizienz
- Retinopathie
- Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-002624-42
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