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CuraChik: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin als therapeutische Behandlung der Chikungunya-Krankheit

27. August 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CuraChik: Placebo-kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin als therapeutische Behandlung der Chikungunya-Krankheit.

In den Jahren 2005-2006 wurde auf der Insel La Réunion (Frankreich) ein schwerer Ausbruch des Chikungunya-Fiebers gemeldet. Chikungunya ist eine Viruserkrankung. Das Chikungunya-Virus ist ein Alphavirus, das durch den Stich infizierter Mücken, normalerweise der Gattung Aedes (Aedes albopictus auf La Réunion), auf den Menschen übertragen wird.

Bisher sind auf der Insel (760.000 Einwohner) schätzungsweise mehr als 266.000 Fälle aufgetreten. Die meisten Fälle äußern sich als leichte Erkrankung mit starkem Fieber und Arthralgien, mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen (Enzephalitis, Leber-, Herz- oder Nierenversagen). einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation erforderlich gemacht haben. 273 solcher schweren Fälle (unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand) wurden unter den Fällen bei Patienten im Alter von über 10 Tagen gemeldet (59 % waren über 65 Jahre alt). Chikungunya wurde in 246 schweren Fällen nachgewiesen; 101 Patienten hatten Komorbiditäten und 27 % der bestätigten Fälle starben schließlich. Darüber hinaus wurden 44 Fälle von Mutter-Kind-Infektionen gemeldet und 40 bestätigt (einer starb).

Bis heute wurde Chikungunya in 248 Sterbeurkunden als direkte oder indirekte Todesursache angegeben, mit einem Durchschnittsalter von 79 Jahren, einem Bereich von 0-102 und einem Geschlechterverhältnis (M/W) von 0,95. InVS berichtete in Zusammenarbeit mit Inserm (französisches NIH) auch (bis zum 6 %), wobei der Höhepunkt der Übersterblichkeit im Februar erreicht wurde (+34,4 %), gleichzeitig mit dem Höhepunkt der Inzidenz.

Heute gibt es keine antivirale Behandlung gegen Chikungunya. Wir haben aus Ex-vivo-Studien (in einem empfindlichen Zellkulturmodell für die Virusinfektion) gezeigt, dass Chloroquin eine signifikante Hemmung der Replikation des Chikungunya-Virus bewirkt. Diese Wirksamkeit schien auch bei einer Plasmakonzentration ähnlicher Größenordnung erreicht zu werden, wie sie für die Behandlung von Malaria mit diesem Medikament empfohlen wird.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin als therapeutische Behandlung der Chikungunya-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ile de la Reunion
      • Saint Pierre, ile de la Reunion, Frankreich, 97400
        • Cellule Coordination Nivachik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten von über 18 Jahren und unter 66 Jahren (Männer und nicht schwangere Frauen, ohne Gegenanzeigen), die freiwillig an der Studie teilnehmen, auf der Insel La Réunion wohnen und ein Körpergewicht von 60 kg oder mehr haben eine klinische Chikungunya-Erkrankung, die innerhalb von weniger als 48 Stunden diagnostiziert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Über 66 Jahre alt
  • Körpergewicht unter 60 kg
  • ohne Gegenanzeigen zu Chloroquin
  • Niereninsuffizienz
  • Retinopathie
  • Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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