설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성에서 DNK333(25mg Bid)의 효능, 안전성 및 내약성
2017년 2월 23일 업데이트: Novartis
DNK333 25mg b.i.d.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 여성 환자에게 4주 동안 경구 투여
이 연구의 목적은 여성 환자의 IBS-D 증상 완화에 대한 DNK333의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045-3119
- Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92869
- Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Investigative Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Investigative Site
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Hartford, Connecticut, 미국, 06010
- Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Investigative Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32256
- Investigative Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 782091744
- Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigative Site
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168-7327
- Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Investigative Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Investigative Site
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- Investigative Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265-3726
- Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Investigative Site
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Great Neck, New York, 미국, 11023-2432
- Investigative Site
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North Carolina
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Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45219
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigative Site
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209-1744
- Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigative Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320-1706
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Investigative Site
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Investigative Site
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Monroe, Washington, 미국, 98208
- Investigative Site
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
- Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 로마 II 기준에 의해 정의된 IBS-D를 가진 18 - 65세의 여성.
- Rome II 기준은 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애를 진단하는 데 사용되는 시스템입니다. 그것은 위장 증상에 대한 설문지 작성을 포함합니다.
- 50세 이상의 환자는 지난 5년 이내에 결장경 검사 또는 굴곡성 결장경 검사와 이중 조영 바륨 관장을 받았어야 하며 임상적으로 유의한 결과가 없어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 소견에는 악성 종양, 다발성(≥3) 또는 진행성 선종, 염증성 장 질환, 게실염, 허혈성 대장염, 림프구성 대장염 또는 교원성 대장염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 환자는 베이스라인 기간 동안 3일 이상 IBS 관련 복통/불편감과 다음 사례 중 2개 이상을 최소 3일 이상 보고해야 합니다.
- ≥ 3 배변/일
- 급박한 배변
- 느슨하거나 물기가 많은 대변
제외 기준:
- 기준선 기간 동안 2개의 주간 만족도 질문 중 하나 또는 둘 다에 "예"라고 대답한 환자. 질문은 다음과 같습니다. (1) 지난 주에 IBS 관련 복통/불쾌감이 만족스럽게 완화되었습니까? (2) 지난 주 동안 전반적인 IBS-D 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?
- 베이스라인 기간 동안 하루 이상 단단하거나 덩어리진 변을 보인 환자.
- 유당불내증 환자는 무유당 식이로 안심할 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 항우울제(삼환계, SSRI 등), 오피오이드 진통제 또는 특별히 장 운동성에 영향을 미치는 약물의 사용.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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일치하는 위약
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실험적: 1
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DNK333 25mg b.i.d.
4주 동안 구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBS 관련 복통/불편감의 만족스러운 완화
기간: 4 주
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4 주
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전반적인 IBS-D 증상의 만족스러운 완화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변 빈도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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절박성 장 절박의 발생 및 조절
기간: 4 주
|
4 주
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복부 팽만감의 심각도
기간: 4 주
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4 주
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복통/불쾌감의 심각도
기간: 4 주
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4 주
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안전
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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