Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja DNK333 (25 mg dwa razy na dobę) u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DNK333 25 mg dwa razy dziennie Podawany doustnie przez 4 tygodnie pacjentkom z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Celem tego badania jest ocena skuteczności DNK333 w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów IBS-D u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045-3119
- Investigative Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Investigative Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 782091744
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168-7327
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Investigative Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265-3726
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Investigative Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023-2432
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320-1706
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Investigative Site
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Investigative Site
-
Monroe, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat z IBS-D zgodnie z kryteriami rzymskimi II.
- Kryteria rzymskie II to system służący do diagnozowania czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego. Polega na wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego.
- Pacjenci w wieku 50 lat i starsi musieli mieć wykonaną kolonoskopię LUB elastyczną sigmoidoskopię z wlewem barytowym z podwójnym kontrastem w ciągu ostatnich 5 lat, które nie wykazały klinicznie istotnych zmian.
- Klinicznie istotne wyniki mogą obejmować między innymi nowotwory złośliwe, mnogie (≥3) lub zaawansowane gruczolaki, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego lub kolagenowe zapalenie jelita grubego.
- Pacjenci muszą zgłaszać ≥ 3 dni bólu/dyskomfortu brzucha związanego z IBS plus co najmniej 3 dni 2 lub więcej z następujących zdarzeń w okresie wyjściowym:
- ≥ 3 wypróżnienia/dzień
- Pilne parcie na jelita
- Luźny lub wodnisty stolec
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” na jedno lub oba z dwóch cotygodniowych pytań dotyczących satysfakcji w okresie wyjściowym. Pytania są następujące: (1) Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w bólu/dyskomforcie brzucha związanym z zespołem jelita drażliwego? (2) Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w ogólnych objawach IBS-D?
- Pacjenci z twardymi lub grudkowatymi stolcami przez ponad jeden dzień w okresie wyjściowym.
- Pacjenci z nietolerancją laktozy odczuli ulgę na diecie bezlaktozowej.
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, SSRI itp.), opioidowych leków przeciwbólowych lub leków specyficznie wpływających na perystaltykę jelit podczas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Dopasowane placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
DNK333 25mg dwa razy dziennie
podawana doustnie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowalające złagodzenie bólu/dyskomfortu brzucha związanego z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zadowalające złagodzenie ogólnych objawów IBS-D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Występowanie i kontrola parć naglących
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Nasilenie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Nasilenie bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDNK333B2202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .