Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DNK333 (25 mg bud) hos kvinder med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)
23. februar 2017 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DNK333 25 mg b.i.d. Gives oralt i 4 uger hos kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af DNK333 sammenlignet med placebo til lindring af symptomer på IBS-D hos kvindelige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3119
- Investigative Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92869
- Investigative Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 782091744
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168-7327
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Investigative Site
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265-3726
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Investigative Site
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023-2432
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209-1744
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320-1706
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Investigative Site
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
- Investigative Site
-
Monroe, Washington, Forenede Stater, 98208
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 - 65 år med IBS-D som defineret af Rom II-kriterierne.
- Rom II-kriterierne er et system, der bruges til at diagnosticere funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm. Det indebærer udfyldelse af et spørgeskema om gastrointestinale symptomer.
- Patienter, der er 50 år og ældre, skal have foretaget en koloskopi ELLER en fleksibel sigmoidoskopi plus et dobbeltkontrast bariumklyster inden for de seneste 5 år, hvilket ikke viste nogen klinisk signifikante fund.
- Klinisk signifikante fund kan omfatte, men er ikke begrænset til, maligne tumorer, multiple (≥3) eller fremskredne adenomer, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis, iskæmisk colitis, lymfocytisk colitis eller kollagenøs colitis.
- Patienter skal rapportere ≥ 3 dage med IBS-relaterede mavesmerter/ubehag plus mindst 3 dage med 2 eller flere af følgende hændelser i basisperioden:
- ≥ 3 afføringer/dag
- Tarmtrang
- Løs eller vandig afføring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der svarer "ja" til det ene eller begge af de to ugentlige tilfredshedsspørgsmål i basisperioden. Spørgsmålene er: (1) Har du i løbet af den seneste uge haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-relaterede mavesmerter/ubehag? (2) Har du i løbet af den sidste uge haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-D-symptomer?
- Patienter med hård eller klumpet afføring i mere end én dag i basisperioden.
- Laktose intolerante patienter lettet på en laktosefri diæt.
- Brug af antidepressiva (tricykliske, SSRI osv.), opioide smertestillende lægemidler eller lægemidler, der specifikt påvirker tarmmotiliteten i løbet af forsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
DNK333 25mg b.i.d.
gives oralt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredsstillende lindring af IBS-relaterede mavesmerter/ubehag
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tilfredsstillende lindring af overordnede IBS-D symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forekomst og kontrol af tarmtrang
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Sværhedsgraden af abdominal oppustethed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Sværhedsgraden af mavesmerter/ubehag
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2006
Først opslået (SKØN)
31. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDNK333B2202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .