Účinnost, bezpečnost a snášenlivost DNK333 (25 mg dvakrát denně) u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
23. února 2017 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DNK333 25 mg b.i.d. Podáváno perorálně po dobu 4 týdnů pacientkám se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost DNK333 ve srovnání s placebem pro zmírnění symptomů IBS-D u pacientek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045-3119
- Investigative Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32256
- Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 782091744
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168-7327
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Investigative Site
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265-3726
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Investigative Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023-2432
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45219
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1744
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320-1706
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Investigative Site
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Investigative Site
-
Monroe, Washington, Spojené státy, 98208
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 65 let s IBS-D podle kritérií Říma II.
- Římská kritéria II je systém používaný pro diagnostiku funkčních gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku. Jedná se o vyplnění dotazníku o gastrointestinálních příznacích.
- Pacienti ve věku 50 let a starší museli mít v posledních 5 letech kolonoskopii NEBO flexibilní sigmoidoskopii plus baryový klystýr s dvojitým kontrastem, který neprokázal žádné klinicky významné nálezy.
- Klinicky významné nálezy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na maligní nádory, mnohočetné (≥3) nebo pokročilé adenomy, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitidu, ischemickou kolitidu, lymfocytární kolitidu nebo kolagenní kolitidu.
- Pacienti musí hlásit ≥ 3 dny s bolestmi břicha/nepohodlí souvisejícími s IBS plus alespoň 3 dny 2 nebo více z následujících příhod během výchozího období:
- ≥ 3 stolice/den
- Naléhavost střev
- Volná nebo vodnatá stolice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během základního období odpověděli „ano“ na jednu nebo obě ze dvou týdenních otázek spokojenosti. Otázky jsou: (1) Zaznamenali jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha/nepohodlí souvisejících s IBS? (2) Zaznamenali jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS-D?
- Pacienti s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí po dobu delší než jeden den během výchozího období.
- U pacientů s intolerancí laktózy se ulevilo na bezlaktózové dietě.
- Užívání antidepresiv (tricyklických, SSRI atd.), opioidních analgetik nebo léků specificky ovlivňujících motilitu střev v průběhu studie.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Odpovídající placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
DNK333 25 mg b.i.d.
podávané perorálně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uspokojivá úleva od bolesti břicha/nepohodlí související s IBS
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Uspokojivá úleva od celkových příznaků IBS-D
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Výskyt a kontrola nutkání střev
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Závažnost nadýmání břicha
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Závažnost bolesti břicha/nepohodlí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
31. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDNK333B2202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .