Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DNK333 (25 mg zweimal täglich) bei Frauen mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D)
23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DNK333 25 mg b.i.d. Orale Gabe über 4 Wochen bei weiblichen Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von DNK333 im Vergleich zu Placebo zur Linderung der Symptome von IBS-D bei weiblichen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045-3119
- Investigative Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
- Investigative Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Investigative Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Investigative Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
- Investigative Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
- Investigative Site
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
- Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Investigative Site
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 782091744
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168-7327
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Investigative Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Investigative Site
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
- Investigative Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265-3726
- Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Investigative Site
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023-2432
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Investigative Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- Investigative Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Investigative Site
-
-
Texas
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
- Investigative Site
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Investigative Site
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-1706
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Investigative Site
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
- Investigative Site
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Monroe, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
- Investigative Site
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit IBS-D gemäß Definition der Rom-II-Kriterien.
- Die Rom-II-Kriterien sind ein System zur Diagnose von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom. Es beinhaltet das Ausfüllen eines Fragebogens über Magen-Darm-Symptome.
- Patienten, die 50 Jahre und älter sind, müssen sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer Koloskopie ODER einer flexiblen Sigmoidoskopie plus einem Doppelkontrast-Bariumeinlauf unterzogen haben, die keine klinisch signifikanten Befunde zeigten.
- Klinisch signifikante Befunde können bösartige Tumore, multiple (≥ 3) oder fortgeschrittene Adenome, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, ischämische Kolitis, lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
- Die Patienten müssen ≥ 3 Tage mit IBS-bedingten Bauchschmerzen/-beschwerden plus mindestens 3 Tage mit 2 oder mehr der folgenden Ereignisse während der Baseline-Periode melden:
- ≥ 3 Stuhlgänge/Tag
- Stuhldrang
- Weicher oder wässriger Stuhl
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Baseline-Periode eine oder beide der zwei wöchentlichen Zufriedenheitsfragen mit „Ja“ beantwortet haben. Die Fragen lauten: (1) Hatten Sie in der vergangenen Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-bedingten Bauchschmerzen/-beschwerden? (2) Hatten Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-D-Symptome insgesamt?
- Patienten mit hartem oder klumpigem Stuhl für mehr als einen Tag während der Baseline-Periode.
- Laktoseintolerante Patienten erleichtert auf eine laktosefreie Ernährung.
- Verwendung von Antidepressiva (trizyklisch, SSRI usw.), Opioid-Analgetika oder Arzneimitteln, die speziell die Darmmotilität im Verlauf der Studie beeinflussen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Passendes Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
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DNK333 25 mg zweimal täglich
4 Wochen oral gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zufriedenstellende Linderung von IBS-bedingten Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Zufriedenstellende Linderung der gesamten IBS-D-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Auftreten und Kontrolle von Stuhldrang
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Schweregrad von Blähungen im Bauch
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Schweregrad von Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDNK333B2202
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