Efficacia, sicurezza e tollerabilità di DNK333 (25 mg bid) nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DNK333 25 mg b.i.d. Somministrato per via orale per 4 settimane in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-D) predominante nella diarrea
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di DNK333 rispetto al placebo per alleviare i sintomi dell'IBS-D nelle pazienti di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-3119
- Investigative Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92869
- Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Investigative Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Investigative Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Investigative Site
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Investigative Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Investigative Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 782091744
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Investigative Site
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168-7327
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Investigative Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Investigative Site
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
- Investigative Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265-3726
- Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Investigative Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023-2432
- Investigative Site
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North Carolina
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Investigative Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Investigative Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Investigative Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Investigative Site
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209-1744
- Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Investigative Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320-1706
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Investigative Site
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Investigative Site
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Monroe, Washington, Stati Uniti, 98208
- Investigative Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con IBS-D come definito dai criteri di Roma II.
- I criteri di Roma II è un sistema utilizzato per la diagnosi di disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile. Implica la compilazione di un questionario sui sintomi gastrointestinali.
- I pazienti di età pari o superiore a 50 anni devono aver subito una colonscopia OPPURE una sigmoidoscopia flessibile più un clisma di bario con doppio contrasto negli ultimi 5 anni, che non hanno dimostrato risultati clinicamente significativi.
- I risultati clinicamente significativi possono includere, ma non sono limitati a, tumori maligni, adenomi multipli (≥3) o avanzati, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, colite ischemica, colite linfocitica o colite collagenosa.
- I pazienti devono riportare ≥ 3 giorni di dolore/fastidio addominale correlato all'IBS più almeno 3 giorni di 2 o più dei seguenti eventi durante il periodo basale:
- ≥ 3 movimenti intestinali/giorno
- Urgenza intestinale
- Feci molli o acquose
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rispondono "sì" a una o entrambe le due domande sulla soddisfazione settimanale durante il periodo di riferimento. Le domande sono: (1) Nell'ultima settimana ha avuto un sollievo soddisfacente dal suo dolore/fastidio addominale correlato all'IBS? (2) Nell'ultima settimana ha avuto un soddisfacente sollievo dai sintomi complessivi dell'IBS-D?
- Pazienti con feci dure o grumose per più di un giorno durante il periodo basale.
- Pazienti intolleranti al lattosio alleviati da una dieta priva di lattosio.
- Uso di antidepressivi (triciclici, SSRI ecc.), farmaci analgesici oppioidi o farmaci che influenzano specificamente la motilità intestinale durante il corso della sperimentazione.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Placebo corrispondente
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SPERIMENTALE: 1
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DNK333 25mg b.i.d.
somministrato per via orale per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfacente sollievo dal dolore/disagio addominale correlato all'IBS
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Soddisfacente sollievo dei sintomi generali di IBS-D
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Presenza e controllo dell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Gravità del gonfiore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Gravità del dolore/fastidio addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDNK333B2202
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