특발성 저신장 아동의 개별화된 표적 치료
2016년 3월 9일 업데이트: Pfizer
특발성 저신장 환자에서 Genotropin에 대한 4년 오픈 라벨 다중 센터 무작위 양군 연구: 개별화된 목표 기반 치료 요법과 Genotropin의 표준 용량 비교
특발성 저신장 아동을 위한 개별화된 공식 기반 제노트로핀 요법이 치료 24개월 동안 목표로 하는 키 증가(10백분위수(%) 또는 -1.3 SDS의 목표에 도달하기 위해)로 이어질 것임을 입증하기 위해.
4년차 종점은 표준 치료와 비교하여 4년 동안 두 가지 공식 기반 용량 요법(하위군)의 치료 효율성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 32123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pediatric Endocrinology of San Diego Medical Group Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Pediatric Specialty Clinic
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Pediatric Endocrine Associates
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Pediatric Endocrine Associates at The Longmont Clinic
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miller School Of Medicine, University of Miami/Jackson Memorial Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Pediatric Endocrinology Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Nancy Wright, MD
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Pediatric Endocrinology
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center Children's Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Children's Endocrine Care of St. Louis, LLC
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (CCMC)
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Diabetes & Endocrine Center for Children & Young Adults at Phelps Memorial Hospital
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Central Ohio Pediatric Endocrinology/Diabetes Services (COPEDS)
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
- Pediatric Alliance, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- The Endocrine Clinic P.C.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Ellen Sher, MD PA
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cooks Children Medical Center/Dept. of Pediatric Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골연령이 남자의 경우 3~10세, 여자의 경우 3~9세인 사춘기 전 아동
- 순진한 성장 호르몬 치료
제외 기준:
- 비정상적인 핵형. 작은 재태 연령 및 골격 이형성증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
표준 일일 HGH 치료
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24개월 동안 특발성 저신장을 가진 피험자에게 공식 기반 HGH 치료의 일일 주사와 탐색적 24개월의 기간 동안 매일 주사한 표준 HGH 치료를 비교하십시오.
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활성 비교기: 수식 기반
공식 기반 용량 요법
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24개월 동안 특발성 저신장을 가진 피험자에게 공식 기반 HGH 치료의 일일 주사와 탐색적 24개월의 기간 동안 매일 주사한 표준 HGH 치료를 비교하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 AOTD(절대 목표 달성 차이)
기간: 2 년
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이는 24개월 신장 표준 편차 점수(SDS)와 목표 24개월 신장 SDS 간의 절대 차이(10번째 백분위수(%) 또는 -1.3 SDS)로 정의되었습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
이는 2000년 질병 통제 센터(CDC) 성장 참조표(연령 및 성별)를 사용하여 계산되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 키 SDS의 가변성
기간: 2 년
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24개월 키 SDS의 가변성의 연속 종점은 24개월 키 SDS의 SD로 정의되었습니다.
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2 년
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시간 비용(달 >= -2 SDS)
기간: 2 년
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시간 비용은 높이 SDS가 정상 한계(즉, >= -2SDS) 내에 있을 때까지 필요한 개월 수로 정의되었습니다.
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2 년
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48개월 키 증가의 계산된 비용
기간: 4 년
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계산된 키 증가 비용은 mg/cm 단위로 관찰된 키 증가에 상대적으로 사용된 약물의 양으로 정의되었으며, 이는 48개월에 계산되었습니다.
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4 년
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48개월에 전체 성인 신장(FAH)까지 예상되는 키 증가의 예상 비용
기간: 4 년
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FAH가 계산될 때까지의 장기 높이 증가의 추정 비용.
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4 년
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48개월에 신장 SDS의 기준선에서 변경.
기간: 4 년
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신장 SDS의 변화는 48개월에 측정되었습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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