Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte, zielgerichtete Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

9. März 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine vierjährige Open-Label-multizentrische randomisierte zweiarmige Studie zu Genotropin bei idiopathischen kleinwüchsigen Patienten: Vergleich eines individualisierten, zielgerichteten Behandlungsschemas mit einer Standarddosierung von Genotropin

Nachweis, dass ein individualisiertes, formelbasiertes Genotropin-Regime für Kinder mit idiopathischem Kleinwuchs zu einem gezielten Größenzuwachs (um das Ziel des 10. Perzentils (%) oder -1,3 SDS zu erreichen) während einer 24-monatigen Behandlung führt. Der Endpunkt nach 4 Jahren ist die Untersuchung der Behandlungseffizienz über vier Jahre mit zwei formelbasierten Dosierungsschemata (Sub-Arme) im Vergleich zur Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 32123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pediatric Endocrinology of San Diego Medical Group Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Pediatric Specialty Clinic
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pediatric Endocrine Associates at The Longmont Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miller School Of Medicine, University of Miami/Jackson Memorial Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Pediatric Endocrinology Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Nancy Wright, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Children's Endocrine Care of St. Louis, LLC
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Ambulatory Care Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (CCMC)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Diabetes & Endocrine Center for Children & Young Adults at Phelps Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Central Ohio Pediatric Endocrinology/Diabetes Services (COPEDS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Pediatric Alliance, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Ellen Sher, MD PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cooks Children Medical Center/Dept. of Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Kinder mit einem Knochenalter zwischen 3 und 10 Jahren für Männer und 3 und 9 Jahren für Frauen
  • Naiv gegenüber Wachstumshormonbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Abnormer Karyotyp. Kleines Gestationsalter und Skelettdysplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Tägliche HGH-Standardbehandlung
Arzneimittel: Genotropin
Vergleichen Sie die täglichen Injektionen der auf der Formel basierenden HGH-Behandlung mit den täglichen Injektionen der Standard-HGH-Behandlung bei Personen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit über einen Zeitraum von 24 Monaten, gefolgt von einem explorativen Zeitraum von 24 Monaten.
Aktiver Komparator: Formelbasiert
Formelbasiertes Dosierungsschema
Arzneimittel: Genotropin
Vergleichen Sie die täglichen Injektionen der auf der Formel basierenden HGH-Behandlung mit den täglichen Injektionen der Standard-HGH-Behandlung bei Personen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit über einen Zeitraum von 24 Monaten, gefolgt von einem explorativen Zeitraum von 24 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute On-Target-Differenz (AOTD) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wurde als absolute Differenz zwischen dem 24-Monats-Standardabweichungs-Score (SDS) und der angestrebten 24-Monats-SDS (10. Perzentil (%) oder -1,3 SDS) definiert. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war. Diese wurden anhand der Wachstumsreferenztabellen des Center for the Disease Control (CDC) aus dem Jahr 2000 (nach Alter und Geschlecht) berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Körpergröße SDS nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der kontinuierliche Endpunkt der Variabilität der Größen-SDS nach 24 Monaten wurde als SD der 24-Monats-Größen-SDS definiert.
2 Jahre
Zeitkosten (Monate bis >= -2 SDS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitkosten wurden als die Anzahl der Monate definiert, die benötigt wurden, bis der SDS der Körpergröße innerhalb der normalen Grenze lag (dh >= -2SDS).
2 Jahre
Berechnete Kosten für die Zunahme der Körpergröße nach 48 Monaten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die berechneten Kosten des Größenzuwachses wurden als die Menge des verwendeten Arzneimittels im Verhältnis zum beobachteten Größenzuwachs in mg/cm definiert, dies wurde in Monat 48 berechnet.
4 Jahre
Geschätzte Kosten des Größenzuwachses Geschätzt bis zur vollen Erwachsenengröße (FAH) mit 48 Monaten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die geschätzten Kosten des langfristigen Höhengewinns bis zur FAH wurden berechnet.
4 Jahre
Veränderung der Körpergröße SDS nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Veränderung der Körpergröße SDS wurde nach 48 Monaten gemessen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren