Individuální, cílená léčba dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem
9. března 2016 aktualizováno: Pfizer
Čtyřletá otevřená multicentrická randomizovaná dvouramenná studie genotropinu u idiopatických pacientů nízkého vzrůstu: Porovnání individualizovaného, cíleně řízeného léčebného režimu se standardním dávkováním genotropinu
Prokázat, že individualizovaný režim Genotropinu založený na vzorcích pro děti s idiopatickou krátkou postavou povede k cílenému nárůstu výšky (k dosažení cíle 10. percentilu (%) nebo -1,3 SDS) během 24 měsíců léčby.
Konečným bodem po 4 letech je prozkoumání účinnosti léčby během čtyř let dvou dávkových režimů založených na receptuře (podramena) ve srovnání se standardní léčbou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 32123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pediatric Endocrinology of San Diego Medical Group Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Pediatric Specialty Clinic
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Pediatric Endocrine Associates
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Pediatric Endocrine Associates at The Longmont Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miller School Of Medicine, University of Miami/Jackson Memorial Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Pediatric Endocrinology Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nancy Wright, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Children's Endocrine Care of St. Louis, LLC
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (CCMC)
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Diabetes & Endocrine Center for Children & Young Adults at Phelps Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Central Ohio Pediatric Endocrinology/Diabetes Services (COPEDS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
- Pediatric Alliance, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- The Endocrine Clinic P.C.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Ellen Sher, MD PA
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cooks Children Medical Center/Dept. of Pediatric Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prepubertální děti s kostním věkem mezi 3 a 10 lety u mužů a ve věku 3 až 9 let u žen
- Naivní léčba růstovým hormonem
Kritéria vyloučení:
- Abnormální karyotyp. Malý gestační věk a skeletální dysplazie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní denní léčba HGH
|
Porovnejte denní injekce léčby HGH na bázi receptury s denními injekcemi standardní léčby HGH u subjektů s idiopatickou krátkou postavou po dobu 24 měsíců, po níž následuje průzkumné období 24 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Na základě vzorce
Dávkový režim založený na receptuře
|
Porovnejte denní injekce léčby HGH na bázi receptury s denními injekcemi standardní léčby HGH u subjektů s idiopatickou krátkou postavou po dobu 24 měsíců, po níž následuje průzkumné období 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní cílový rozdíl (AOTD) za 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
To bylo definováno jako absolutní rozdíl mezi 24měsíčním skóre směrodatné odchylky výšky (SDS) a cíleným 24měsíčním SDS výšky (10. percentil (%) nebo -1,3 SDS).
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Ty byly vypočteny pomocí referenčních tabulek růstu Centra pro kontrolu nemocí (CDC) 2000 (podle věku a pohlaví).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita výšky SDS ve 24 měsících
Časové okno: 2 roky
|
Kontinuální cílový bod variability SDS výšky ve 24 měsících byl definován jako SD SDS pro výšku ve 24 měsících.
|
2 roky
|
|
Časové náklady (měsíce do >= -2 SDS)
Časové okno: 2 roky
|
Časové náklady byly definovány jako počet měsíců potřebných k tomu, aby výška SDS byla v normálním limitu (tj. >= -2SDS).
|
2 roky
|
|
Vypočítané náklady na nárůst výšky za 48 měsíců
Časové okno: 4 roky
|
Vypočítané náklady na nárůst výšky byly definovány jako množství použitého léku vzhledem k pozorovanému nárůstu výšky v mg/cm, toto bylo vypočteno ve 48. měsíci.
|
4 roky
|
|
Odhadované náklady na nárůst výšky Odhadované do plné výšky dospělého (FAH) za 48 měsíců
Časové okno: 4 roky
|
Byly vypočteny odhadované náklady na dlouhodobý nárůst výšky až do FAH.
|
4 roky
|
|
Změna od základní linie ve výšce SDS za 48 měsíců.
Časové okno: 4 roky
|
Změna výšky SDS byla měřena ve 48. měsíci.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6281280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .