Zindywidualizowane, ukierunkowane na cel leczenie dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem
9 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Czteroletnie, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie genotropiny u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem: porównanie zindywidualizowanego, ukierunkowanego na cel schematu leczenia ze standardowym dawkowaniem genotropiny
Wykazanie, że zindywidualizowany, oparty na recepturze schemat Genotropin dla dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem doprowadzi do docelowego przyrostu wzrostu (do osiągnięcia docelowego 10 percentyla (%) lub -1,3 SDS) w ciągu 24 miesięcy leczenia.
Punktem końcowym po 4 latach jest zbadanie skuteczności leczenia w ciągu czterech lat dwóch schematów dawkowania opartych na formule (podramionach) w porównaniu ze standardowym leczeniem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 32123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Pediatric Endocrinology of San Diego Medical Group Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Pediatric Specialty Clinic
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Pediatric Endocrine Associates
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Pediatric Endocrine Associates at The Longmont Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miller School Of Medicine, University of Miami/Jackson Memorial Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Pediatric Endocrinology Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Nancy Wright, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Children's Endocrine Care of St. Louis, LLC
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (CCMC)
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Diabetes & Endocrine Center for Children & Young Adults at Phelps Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Central Ohio Pediatric Endocrinology/Diabetes Services (COPEDS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
- Pediatric Alliance, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- The Endocrine Clinic P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Ellen Sher, MD PA
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cooks Children Medical Center/Dept. of Pediatric Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przed okresem dojrzewania kostnego w wieku od 3 do 10 lat dla chłopców i od 3 do 9 lat dla dziewcząt
- Naiwny wobec leczenia hormonem wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy kariotyp. Mały wiek ciążowy i dysplazja szkieletu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowa codzienna kuracja HGH
|
Porównaj codzienne zastrzyki leczenia HGH opartego na formule z codziennymi zastrzykami standardowego leczenia HGH u osób z idiopatycznym niskim wzrostem przez okres 24 miesięcy, po którym następuje eksploracyjny okres 24 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Oparte na formule
Schemat dawkowania oparty na formule
|
Porównaj codzienne zastrzyki leczenia HGH opartego na formule z codziennymi zastrzykami standardowego leczenia HGH u osób z idiopatycznym niskim wzrostem przez okres 24 miesięcy, po którym następuje eksploracyjny okres 24 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica w osiągnięciu celu (AOTD) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowano to jako bezwzględną różnicę między wartością odchylenia standardowego (SDS) wzrostu w 24 miesiącu a docelowym SDS wzrostu w 24 miesiącu (10 percentyl (%) lub -1,3 SDS).
SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Zostały one obliczone przy użyciu tabel referencyjnych wzrostu z 2000 r. Center for the Disease Control (CDC) (według wieku i płci).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wzrostu SDS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ciągły punkt końcowy zmienności SDS wzrostu po 24 miesiącach zdefiniowano jako SD 24-miesięcznej SDS wzrostu.
|
2 lata
|
|
Koszt czasu (miesiące do >= -2 SDS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszt czasu zdefiniowano jako liczbę miesięcy potrzebnych do osiągnięcia SDS wzrostu w granicach normy (tj. >= -2SDS).
|
2 lata
|
|
Obliczony koszt wzrostu po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 4 lata
|
Obliczony koszt przyrostu wzrostu zdefiniowano jako ilość zastosowanego leku w stosunku do zaobserwowanego przyrostu wzrostu, wyrażoną w mg/cm, obliczono w 48. miesiącu.
|
4 lata
|
|
Szacunkowy koszt wzrostu szacowany do osiągnięcia pełnego wzrostu dorosłego (FAH) w wieku 48 miesięcy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Obliczono szacunkowy koszt długoterminowego przyrostu wysokości do FAH.
|
4 lata
|
|
Zmiana od linii podstawowej w SDS wzrostu po 48 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana wzrostu SDS została zmierzona po 48 miesiącach.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6281280
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .