- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00397007
만성 이명의 심리생리학적 치료
만성 이명 환자를 위한 바이오피드백 기반 인지행동 심리치료의 심리적, 정신생리학적 효과 평가
이 연구는 고통스러운 만성 이명에 대한 정신생리학적 개입을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 만성 이명으로 고통받는 100명의 사람들은 심리생리학 지향적 개입의 12개 세션을 받는 중재 그룹 또는 비교 가능한 기간을 기다리는 대기자 명단 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이후 대기자 명단에 있는 환자들도 중재를 받는다. 개입 그룹의 결과를 대기자 그룹의 결과와 비교하여 우울증이나 자기효능감과 같은 다른 심리적 변수뿐만 아니라 이명의 심각도, 고통 및 인지된 크기에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
또한 다양한 스트레스 조건 하에서 심리생리학적 반응성을 개입 또는 대기 전후에 측정합니다. 따라서 머리와 어깨 근육(EMG)의 활동, 피부 온도 및 피부 전도도가 측정됩니다. 정신생리학적 반응성이 더 강한 환자는 정신생리학적 개입에서 더 많은 혜택을 받는다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고통스러운 만성 이명에 대한 정신생리학적 개입을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 만성 이명으로 고통받는 100명의 사람들은 심리생리학 지향적 개입의 12개 세션을 받는 중재 그룹 또는 비교 가능한 기간을 기다리는 대기자 명단 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이후 대기자 명단에 있는 환자들도 중재를 받는다. 개입 그룹의 결과를 대기자 그룹의 결과와 비교하여 우울증이나 자기효능감과 같은 다른 심리적 변수뿐만 아니라 이명의 심각도, 고통 및 인지된 크기에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
또한 다양한 스트레스 조건 하에서 심리생리학적 반응성을 개입 또는 대기 전후에 측정합니다. 따라서 머리와 어깨 근육(EMG)의 활동, 피부 온도 및 피부 전도도가 측정됩니다. 정신생리학적 반응성이 더 강한 환자는 정신생리학적 개입에서 더 많은 혜택을 받는다는 가설이 있습니다.
이 연구의 추가 목표는 1) 이명 환자의 근육 활동을 건강한 대조군의 근육 활동과 비교하는 것입니다. 왜냐하면 지금까지 이명 환자가 건강한 사람보다 머리와 어깨에서 더 높은 근육 활동을 효과적으로 나타내는지에 대한 연구가 없었기 때문입니다. 주관적 질병 인식이 중재 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 왜냐하면 신체적 질병 인식이 더 많은 환자가 오히려 심리적 질병 인식을 가진 환자보다 정신 생리학적 개입에서 더 많은 혜택을 받는다는 가설이 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marburg, 독일, 35032
- Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고통스럽고 만성적인 이명(최소 6개월)을 가진 100명의 피험자
- 나이: 16-75세
- 충분한 언어 능력
...을 더한
- 건강한 대조군 50명
- 이명이나 다른 청력 질환 없이
제외 기준(둘 다):
- 의학적 질병(예: 메니에르병)으로 인한 이명
- 이전 연구 출석
- 정신병 또는 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이명 설문지 독일어 버전
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이명 일기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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벡 우울증 인벤토리
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증상 체크리스트
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질병 인식 설문
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통증 장애 지수
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일반화된 자기효능감
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rief W, Weise C, Kley N, Martin A. Psychophysiologic treatment of chronic tinnitus: a randomized clinical trial. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):833-8. doi: 10.1097/01.psy.0000174174.38908.c6.
- Heinecke K, Weise C, Schwarz K, Rief W. Physiological and psychological stress reactivity in chronic tinnitus. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):179-88. doi: 10.1007/s10865-007-9145-0. Epub 2008 Jan 12.
- Weise, C, Heinecke, K, & Rief, W . Biofeedback bei chronischem Tinnitus - Behandlungsleitfaden und vorläufige Ergebnisse zu Wirksamkeit und Akzeptanz [Biofeedback for chronic tinnitus - Treatment guidelines and preliminary results regarding their efficacy and acceptance]. Verhaltenstherapie 17(4): 220-230, 2007.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Biofeedback-based behavioral treatment for chronic tinnitus: results of a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1046-57. doi: 10.1037/a0013811.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Stability of physiological variables in chronic tinnitus sufferers. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Sep;33(3):149-59. doi: 10.1007/s10484-008-9058-x. Epub 2008 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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