- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00397007
Psychofyziologická léčba chronického tinnitu
Hodnocení psychologických a psychofyziologických účinků kognitivně-behaviorální psychoterapie založené na biofeedbacku u pacientů s chronickým tinnitem
Cílem studie je vyvinout a vyhodnotit psychofyziologickou intervenci pro stresující chronický tinnitus. Proto je 100 lidí trpících chronickým tinnitem náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která absolvuje 12 sezení psychofyziologicky orientované intervence, nebo do čekací skupiny, která čeká srovnatelnou dobu. Poté se intervence dostává také pacientům z čekací skupiny. Účinky intervence na závažnost, úzkost a vnímanou hlasitost tinnitu a také na další psychologické proměnné, jako je deprese nebo sebeúčinnost, jsou hodnoceny srovnáním výsledků intervenční skupiny s výsledky čekací skupiny.
Kromě toho se před a po intervenci nebo čekání měří psychofyziologická reaktivita za různých stresových podmínek. Proto se měří aktivita svalů hlavy a ramen (EMG), teplota kůže a vodivost kůže. Předpokládá se, že z psychofyziologické intervence mají větší prospěch pacienti se silnější psychofyziologickou reaktivitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyvinout a vyhodnotit psychofyziologickou intervenci pro stresující chronický tinnitus. Proto je 100 lidí trpících chronickým tinnitem náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která absolvuje 12 sezení psychofyziologicky orientované intervence, nebo do čekací skupiny, která čeká srovnatelnou dobu. Poté se intervence dostává také pacientům z čekací skupiny. Účinky intervence na závažnost, úzkost a vnímanou hlasitost tinnitu a také na další psychologické proměnné, jako je deprese nebo sebeúčinnost, jsou hodnoceny srovnáním výsledků intervenční skupiny s výsledky čekací skupiny.
Kromě toho se před a po intervenci nebo čekání měří psychofyziologická reaktivita za různých stresových podmínek. Proto se měří aktivita svalů hlavy a ramen (EMG), teplota kůže a vodivost kůže. Předpokládá se, že z psychofyziologické intervence mají větší prospěch pacienti se silnější psychofyziologickou reaktivitou.
Dalšími cíli studie je 1) porovnat svalovou aktivitu pacientů s tinnitem se zdravými kontrolami, protože dosud žádná studie nezkoumala, zda pacienti s tinnitem účinně vykazují vyšší svalovou aktivitu v oblasti hlavy a ramen než zdraví lidé a 2) hodnotit vliv subjektivního vnímání nemoci na výsledek intervence, protože se předpokládá, že pacienti s více somatickými vnímáním nemoci mají z psychofyziologické intervence větší prospěch než pacienti s vnímáním spíše psychické nemoci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35032
- Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 100 subjektů s úzkostným a chronickým tinnitem (po dobu alespoň 6 měsíců)
- věk: 16-75 let
- dostatečné jazykové znalosti
Plus
- 50 zdravých kontrolních subjektů
- bez tinnitu nebo jiného onemocnění sluchu
Kritéria vyloučení (pro obě):
- tinnitus jako následek lékařského onemocnění (např. Meniérova choroba)
- účast v předchozím studiu
- psychóza nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Německá verze dotazníku o tinnitu
|
|
Tinnitus deník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Beckův inventář deprese
|
|
Kontrolní seznam příznaků
|
|
Dotazník vnímání nemoci
|
|
Index invalidity bolesti
|
|
Generalizovaná vlastní účinnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rief W, Weise C, Kley N, Martin A. Psychophysiologic treatment of chronic tinnitus: a randomized clinical trial. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):833-8. doi: 10.1097/01.psy.0000174174.38908.c6.
- Heinecke K, Weise C, Schwarz K, Rief W. Physiological and psychological stress reactivity in chronic tinnitus. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):179-88. doi: 10.1007/s10865-007-9145-0. Epub 2008 Jan 12.
- Weise, C, Heinecke, K, & Rief, W . Biofeedback bei chronischem Tinnitus - Behandlungsleitfaden und vorläufige Ergebnisse zu Wirksamkeit und Akzeptanz [Biofeedback for chronic tinnitus - Treatment guidelines and preliminary results regarding their efficacy and acceptance]. Verhaltenstherapie 17(4): 220-230, 2007.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Biofeedback-based behavioral treatment for chronic tinnitus: results of a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1046-57. doi: 10.1037/a0013811.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Stability of physiological variables in chronic tinnitus sufferers. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Sep;33(3):149-59. doi: 10.1007/s10484-008-9058-x. Epub 2008 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RI 574/12-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .