- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00397007
Psykofysiologisk behandling af kronisk tinnitus
Evaluering af psykologiske og psykofysiologiske effekter af en biofeedback-baseret kognitiv adfærdsterapi for kroniske tinnitus-ramte
Undersøgelsen har til formål at udvikle og evaluere en psykofysiologisk intervention til generende kronisk tinnitus. Derfor er 100 personer, der lider af kronisk tinnitus, tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe, der modtager 12 sessioner af en psykofysiologisk orienteret intervention, eller til en ventelistegruppe, som venter i en sammenlignelig periode. Efterfølgende får ventelistegruppens patienter også intervention. Effekterne af interventionen på sværhedsgraden, angsten og den oplevede lydstyrke af tinnitus samt på andre psykologiske variabler som depression eller self-efficacy evalueres ved at sammenligne resultaterne fra interventionsgruppen med resultaterne fra ventelistegruppen.
Derudover måles den psykofysiologiske reaktivitet under forskellige stresstilstande før og efter intervention eller venten. Derfor måles aktiviteten af hoved- og skuldermusklerne (EMG) samt hudtemperaturen og hudens ledningsevne. Det er en hypotese, at patienter med stærkere psykofysiologisk reaktivitet har mere gavn af en psykofysiologisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at udvikle og evaluere en psykofysiologisk intervention til generende kronisk tinnitus. Derfor er 100 personer, der lider af kronisk tinnitus, tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe, der modtager 12 sessioner af en psykofysiologisk orienteret intervention, eller til en ventelistegruppe, som venter i en sammenlignelig periode. Efterfølgende får ventelistegruppens patienter også intervention. Effekterne af interventionen på sværhedsgraden, angsten og den oplevede lydstyrke af tinnitus samt på andre psykologiske variabler som depression eller self-efficacy evalueres ved at sammenligne resultaterne fra interventionsgruppen med resultaterne fra ventelistegruppen.
Derudover måles den psykofysiologiske reaktivitet under forskellige stresstilstande før og efter intervention eller venten. Derfor måles aktiviteten af hoved- og skuldermusklerne (EMG) samt hudtemperaturen og hudens ledningsevne. Det er en hypotese, at patienter med stærkere psykofysiologisk reaktivitet har mere gavn af en psykofysiologisk intervention.
Yderligere formål med undersøgelsen er 1) at sammenligne muskelaktiviteten hos tinnitus-patienter med dem fra raske kontroller, fordi indtil nu ingen undersøgelse har undersøgt, om tinnitus-patienter effektivt udviser højere muskelaktivitet i hoved og skuldre end raske mennesker, og 2) til vurdere de subjektive sygdomsopfattelsers indflydelse på interventionsresultatet, fordi det er hypotese, at patienter med mere somatisk sygdomsopfattelse har mere gavn af en psykofysiologisk intervention end patienter med ret psykiske sygdomsopfattelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 100 forsøgspersoner med bekymrende og kronisk tinnitus (i mindst 6 måneder)
- alder: 16-75 år
- tilstrækkelige sprogkundskaber
plus
- 50 raske kontrolpersoner
- uden tinnitus eller anden høresygdom
Ekskluderingskriterier (for begge):
- tinnitus som følge af medicinsk sygdom (f.eks. Menières sygdom)
- deltagelse i den tidligere undersøgelse
- psykose eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tinnitus spørgeskema tysk version
|
|
Tinnitus dagbog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beck Depression Inventar
|
|
Symptomer Tjekliste
|
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
|
Smertehandicapindeks
|
|
Generaliseret selveffektivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rief W, Weise C, Kley N, Martin A. Psychophysiologic treatment of chronic tinnitus: a randomized clinical trial. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):833-8. doi: 10.1097/01.psy.0000174174.38908.c6.
- Heinecke K, Weise C, Schwarz K, Rief W. Physiological and psychological stress reactivity in chronic tinnitus. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):179-88. doi: 10.1007/s10865-007-9145-0. Epub 2008 Jan 12.
- Weise, C, Heinecke, K, & Rief, W . Biofeedback bei chronischem Tinnitus - Behandlungsleitfaden und vorläufige Ergebnisse zu Wirksamkeit und Akzeptanz [Biofeedback for chronic tinnitus - Treatment guidelines and preliminary results regarding their efficacy and acceptance]. Verhaltenstherapie 17(4): 220-230, 2007.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Biofeedback-based behavioral treatment for chronic tinnitus: results of a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1046-57. doi: 10.1037/a0013811.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Stability of physiological variables in chronic tinnitus sufferers. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Sep;33(3):149-59. doi: 10.1007/s10484-008-9058-x. Epub 2008 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI 574/12-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .