- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00397007
Trattamento psicofisiologico dell'acufene cronico
Valutazione degli effetti psicologici e psicofisiologici di una psicoterapia cognitivo-comportamentale basata sul biofeedback per chi soffre di acufene cronico
Lo studio si propone di sviluppare e valutare un intervento psicofisiologico per l'acufene cronico doloroso. Pertanto, 100 persone che soffrono di acufene cronico vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento, che riceve 12 sessioni di un intervento orientato alla psicofisiologia, oa un gruppo in lista d'attesa, che attende un periodo di tempo comparabile. Successivamente, anche i pazienti del gruppo in lista d'attesa ricevono un intervento. Gli effetti dell'intervento sulla gravità, l'angoscia e il volume percepito dell'acufene così come su altre variabili psicologiche come la depressione o l'autoefficacia vengono valutati confrontando i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo in lista d'attesa.
Inoltre viene misurata la reattività psicofisiologica in diverse condizioni di stress prima e dopo l'intervento o l'attesa. Pertanto vengono misurate l'attività dei muscoli della testa e delle spalle (EMG), nonché la temperatura cutanea e la conduttanza cutanea. Si ipotizza che i pazienti con una maggiore reattività psicofisiologica beneficino maggiormente di un intervento psicofisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di sviluppare e valutare un intervento psicofisiologico per l'acufene cronico doloroso. Pertanto, 100 persone che soffrono di acufene cronico vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento, che riceve 12 sessioni di un intervento orientato alla psicofisiologia, oa un gruppo in lista d'attesa, che attende un periodo di tempo comparabile. Successivamente, anche i pazienti del gruppo in lista d'attesa ricevono un intervento. Gli effetti dell'intervento sulla gravità, l'angoscia e il volume percepito dell'acufene così come su altre variabili psicologiche come la depressione o l'autoefficacia vengono valutati confrontando i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo in lista d'attesa.
Inoltre viene misurata la reattività psicofisiologica in diverse condizioni di stress prima e dopo l'intervento o l'attesa. Pertanto vengono misurate l'attività dei muscoli della testa e delle spalle (EMG), nonché la temperatura cutanea e la conduttanza cutanea. Si ipotizza che i pazienti con una maggiore reattività psicofisiologica beneficino maggiormente di un intervento psicofisiologico.
Ulteriori obiettivi dello studio sono 1) confrontare l'attività muscolare dei pazienti con acufene con quella dei controlli sani, perché fino ad ora nessuno studio ha indagato se i pazienti con acufene presentino effettivamente una maggiore attività muscolare nella testa e nelle spalle rispetto alle persone sane e 2) per valutare l'influenza delle percezioni soggettive di malattia sull'esito dell'intervento, perché si ipotizza che i pazienti con percezioni di malattia più somatiche beneficino maggiormente di un intervento psicofisiologico rispetto ai pazienti con percezioni di malattia piuttosto psicologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marburg, Germania, 35032
- Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 100 soggetti con acufene doloroso e cronico (da almeno 6 mesi)
- età: 16-75 anni
- competenze linguistiche sufficienti
più
- 50 soggetti di controllo sani
- senza tinnito o altre malattie dell'udito
Criteri di esclusione (per entrambi):
- tinnito come risultato di una malattia medica (ad es. malattia di Meniere)
- partecipazione allo studio precedente
- psicosi o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Questionario sull'acufene Versione tedesca
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Diario dell'acufene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Inventario della depressione di Beck
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Lista di controllo dei sintomi
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Questionario sulla percezione della malattia
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Indice di disabilità del dolore
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Autoefficacia generalizzata
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rief W, Weise C, Kley N, Martin A. Psychophysiologic treatment of chronic tinnitus: a randomized clinical trial. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):833-8. doi: 10.1097/01.psy.0000174174.38908.c6.
- Heinecke K, Weise C, Schwarz K, Rief W. Physiological and psychological stress reactivity in chronic tinnitus. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):179-88. doi: 10.1007/s10865-007-9145-0. Epub 2008 Jan 12.
- Weise, C, Heinecke, K, & Rief, W . Biofeedback bei chronischem Tinnitus - Behandlungsleitfaden und vorläufige Ergebnisse zu Wirksamkeit und Akzeptanz [Biofeedback for chronic tinnitus - Treatment guidelines and preliminary results regarding their efficacy and acceptance]. Verhaltenstherapie 17(4): 220-230, 2007.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Biofeedback-based behavioral treatment for chronic tinnitus: results of a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1046-57. doi: 10.1037/a0013811.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Stability of physiological variables in chronic tinnitus sufferers. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Sep;33(3):149-59. doi: 10.1007/s10484-008-9058-x. Epub 2008 Jul 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI 574/12-1
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