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Trattamento psicofisiologico dell'acufene cronico

27 settembre 2017 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Valutazione degli effetti psicologici e psicofisiologici di una psicoterapia cognitivo-comportamentale basata sul biofeedback per chi soffre di acufene cronico

Lo studio si propone di sviluppare e valutare un intervento psicofisiologico per l'acufene cronico doloroso. Pertanto, 100 persone che soffrono di acufene cronico vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento, che riceve 12 sessioni di un intervento orientato alla psicofisiologia, oa un gruppo in lista d'attesa, che attende un periodo di tempo comparabile. Successivamente, anche i pazienti del gruppo in lista d'attesa ricevono un intervento. Gli effetti dell'intervento sulla gravità, l'angoscia e il volume percepito dell'acufene così come su altre variabili psicologiche come la depressione o l'autoefficacia vengono valutati confrontando i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo in lista d'attesa.

Inoltre viene misurata la reattività psicofisiologica in diverse condizioni di stress prima e dopo l'intervento o l'attesa. Pertanto vengono misurate l'attività dei muscoli della testa e delle spalle (EMG), nonché la temperatura cutanea e la conduttanza cutanea. Si ipotizza che i pazienti con una maggiore reattività psicofisiologica beneficino maggiormente di un intervento psicofisiologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di sviluppare e valutare un intervento psicofisiologico per l'acufene cronico doloroso. Pertanto, 100 persone che soffrono di acufene cronico vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento, che riceve 12 sessioni di un intervento orientato alla psicofisiologia, oa un gruppo in lista d'attesa, che attende un periodo di tempo comparabile. Successivamente, anche i pazienti del gruppo in lista d'attesa ricevono un intervento. Gli effetti dell'intervento sulla gravità, l'angoscia e il volume percepito dell'acufene così come su altre variabili psicologiche come la depressione o l'autoefficacia vengono valutati confrontando i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo in lista d'attesa.

Inoltre viene misurata la reattività psicofisiologica in diverse condizioni di stress prima e dopo l'intervento o l'attesa. Pertanto vengono misurate l'attività dei muscoli della testa e delle spalle (EMG), nonché la temperatura cutanea e la conduttanza cutanea. Si ipotizza che i pazienti con una maggiore reattività psicofisiologica beneficino maggiormente di un intervento psicofisiologico.

Ulteriori obiettivi dello studio sono 1) confrontare l'attività muscolare dei pazienti con acufene con quella dei controlli sani, perché fino ad ora nessuno studio ha indagato se i pazienti con acufene presentino effettivamente una maggiore attività muscolare nella testa e nelle spalle rispetto alle persone sane e 2) per valutare l'influenza delle percezioni soggettive di malattia sull'esito dell'intervento, perché si ipotizza che i pazienti con percezioni di malattia più somatiche beneficino maggiormente di un intervento psicofisiologico rispetto ai pazienti con percezioni di malattia piuttosto psicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marburg, Germania, 35032
        • Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 100 soggetti con acufene doloroso e cronico (da almeno 6 mesi)
  • età: 16-75 anni
  • competenze linguistiche sufficienti

più

  • 50 soggetti di controllo sani
  • senza tinnito o altre malattie dell'udito

Criteri di esclusione (per entrambi):

  • tinnito come risultato di una malattia medica (ad es. malattia di Meniere)
  • partecipazione allo studio precedente
  • psicosi o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Questionario sull'acufene Versione tedesca
Diario dell'acufene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inventario della depressione di Beck
Lista di controllo dei sintomi
Questionario sulla percezione della malattia
Indice di disabilità del dolore
Autoefficacia generalizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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