- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00397007
Psychophysiologische Behandlung des chronischen Tinnitus
Bewertung der psychologischen und psychophysiologischen Wirkungen einer Biofeedback-basierten kognitiven Verhaltenspsychotherapie für chronische Tinnitus-Betroffene
Die Studie zielt darauf ab, eine psychophysiologische Intervention bei belastendem chronischem Tinnitus zu entwickeln und zu evaluieren. Dazu werden 100 Personen mit chronischem Tinnitus nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die 12 Sitzungen einer psychophysiologisch orientierten Intervention erhält, oder einer Wartelistengruppe, die einen vergleichbaren Zeitraum wartet, zugeteilt. Anschließend erhalten auch Patienten der Wartelistengruppe eine Intervention. Die Auswirkungen der Intervention auf Schwere, Belastung und wahrgenommene Lautstärke des Tinnitus sowie auf andere psychologische Variablen wie Depression oder Selbstwirksamkeit werden durch den Vergleich der Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Wartelistengruppe evaluiert.
Zusätzlich wird die psychophysiologische Reaktivität unter verschiedenen Stressbedingungen vor und nach Intervention oder Warten gemessen. Dazu werden die Aktivität der Kopf- und Schultermuskulatur (EMG) sowie die Hauttemperatur und der Hautleitwert gemessen. Es wird vermutet, dass Patienten mit stärkerer psychophysiologischer Reaktivität stärker von einer psychophysiologischen Intervention profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, eine psychophysiologische Intervention bei belastendem chronischem Tinnitus zu entwickeln und zu evaluieren. Dazu werden 100 Personen mit chronischem Tinnitus nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die 12 Sitzungen einer psychophysiologisch orientierten Intervention erhält, oder einer Wartelistengruppe, die einen vergleichbaren Zeitraum wartet, zugeteilt. Anschließend erhalten auch Patienten der Wartelistengruppe eine Intervention. Die Auswirkungen der Intervention auf Schwere, Belastung und wahrgenommene Lautstärke des Tinnitus sowie auf andere psychologische Variablen wie Depression oder Selbstwirksamkeit werden durch den Vergleich der Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Wartelistengruppe evaluiert.
Zusätzlich wird die psychophysiologische Reaktivität unter verschiedenen Stressbedingungen vor und nach Intervention oder Warten gemessen. Dazu werden die Aktivität der Kopf- und Schultermuskulatur (EMG) sowie die Hauttemperatur und der Hautleitwert gemessen. Es wird vermutet, dass Patienten mit stärkerer psychophysiologischer Reaktivität stärker von einer psychophysiologischen Intervention profitieren.
Weitere Ziele der Studie sind 1) der Vergleich der Muskelaktivität der Tinnitus-Patienten mit denen von gesunden Kontrollpersonen, da bisher keine Studie untersucht hat, ob Tinnitus-Patienten tatsächlich eine höhere Muskelaktivität im Kopf- und Schulterbereich aufweisen als gesunde Menschen und 2) den Einfluss der subjektiven Krankheitswahrnehmungen auf das Interventionsergebnis bewerten, da angenommen wird, dass Patienten mit eher somatischen Krankheitswahrnehmungen stärker von einer psychophysiologischen Intervention profitieren als Patienten mit eher psychischen Krankheitswahrnehmungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marburg, Deutschland, 35032
- Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 100 Probanden mit belastendem und chronischem Tinnitus (seit mindestens 6 Monaten)
- Alter: 16-75 Jahre
- ausreichende Sprachkenntnisse
Plus
- 50 gesunde Kontrollpersonen
- ohne Tinnitus oder andere Hörerkrankungen
Ausschlusskriterien (für beide):
- Tinnitus als Folge einer medizinischen Erkrankung (z. B. Morbus Menière)
- Teilnahme an der vorherigen Studie
- Psychose oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tinnitus-Fragebogen Deutsche Version
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Tinnitus-Tagebuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beck-Depressionsinventar
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Symptom-Checkliste
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
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Schmerzbehinderungsindex
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Generalisierte Selbstwirksamkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rief W, Weise C, Kley N, Martin A. Psychophysiologic treatment of chronic tinnitus: a randomized clinical trial. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):833-8. doi: 10.1097/01.psy.0000174174.38908.c6.
- Heinecke K, Weise C, Schwarz K, Rief W. Physiological and psychological stress reactivity in chronic tinnitus. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):179-88. doi: 10.1007/s10865-007-9145-0. Epub 2008 Jan 12.
- Weise, C, Heinecke, K, & Rief, W . Biofeedback bei chronischem Tinnitus - Behandlungsleitfaden und vorläufige Ergebnisse zu Wirksamkeit und Akzeptanz [Biofeedback for chronic tinnitus - Treatment guidelines and preliminary results regarding their efficacy and acceptance]. Verhaltenstherapie 17(4): 220-230, 2007.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Biofeedback-based behavioral treatment for chronic tinnitus: results of a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1046-57. doi: 10.1037/a0013811.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Stability of physiological variables in chronic tinnitus sufferers. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Sep;33(3):149-59. doi: 10.1007/s10484-008-9058-x. Epub 2008 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RI 574/12-1
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