- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00397007
Psychofizjologiczne leczenie przewlekłych szumów usznych
Ocena psychologicznych i psychofizjologicznych efektów psychoterapii poznawczo-behawioralnej opartej na biofeedbacku dla osób cierpiących na chroniczne szumy uszne
Badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji psychofizjologicznej w przypadku dokuczliwych przewlekłych szumów usznych. Dlatego 100 osób cierpiących na chroniczne szumy uszne jest losowo przypisywanych do grupy interwencyjnej, otrzymującej 12 sesji interwencji zorientowanej psychofizjologicznie, lub do grupy oczekującej, która czeka przez porównywalny okres czasu. Następnie pacjenci z grupy oczekujących również otrzymują interwencję. Wpływ interwencji na nasilenie, dystres i odczuwaną głośność szumu w uszach, jak również na inne zmienne psychologiczne, takie jak depresja lub poczucie własnej skuteczności, ocenia się poprzez porównanie wyników grupy interwencyjnej z wynikami grupy oczekujących.
Dodatkowo mierzona jest reaktywność psychofizjologiczna w różnych warunkach stresowych przed i po interwencji lub oczekiwaniu. W tym celu mierzona jest aktywność mięśni głowy i ramion (EMG) oraz temperatura i przewodnictwo skóry. Przypuszcza się, że pacjenci z silniejszą reaktywnością psychofizjologiczną odnoszą większe korzyści z interwencji psychofizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji psychofizjologicznej w przypadku dokuczliwych przewlekłych szumów usznych. Dlatego 100 osób cierpiących na chroniczne szumy uszne jest losowo przypisywanych do grupy interwencyjnej, otrzymującej 12 sesji interwencji zorientowanej psychofizjologicznie, lub do grupy oczekującej, która czeka przez porównywalny okres czasu. Następnie pacjenci z grupy oczekujących również otrzymują interwencję. Wpływ interwencji na nasilenie, dystres i odczuwaną głośność szumu w uszach, jak również na inne zmienne psychologiczne, takie jak depresja lub poczucie własnej skuteczności, ocenia się poprzez porównanie wyników grupy interwencyjnej z wynikami grupy oczekujących.
Dodatkowo mierzona jest reaktywność psychofizjologiczna w różnych warunkach stresowych przed i po interwencji lub oczekiwaniu. W tym celu mierzona jest aktywność mięśni głowy i ramion (EMG) oraz temperatura i przewodnictwo skóry. Przypuszcza się, że pacjenci z silniejszą reaktywnością psychofizjologiczną odnoszą większe korzyści z interwencji psychofizjologicznej.
Dalsze cele badania to 1) porównanie aktywności mięśni pacjentów z szumami usznymi i zdrowych osób z grupy kontrolnej, ponieważ do tej pory żadne badanie nie sprawdzało, czy pacjenci z szumami usznymi skutecznie wykazują wyższą aktywność mięśni głowy i ramion niż ludzie zdrowi oraz 2) ocenić wpływ subiektywnego postrzegania choroby na wynik interwencji, ponieważ stawia się hipotezę, że pacjenci z większym postrzeganiem choroby somatycznej odnoszą większe korzyści z interwencji psychofizjologicznej niż pacjenci z postrzeganiem raczej choroby psychicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35032
- Philipps-University Marburg, Faculty of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 100 osób z uciążliwymi i przewlekłymi szumami usznymi (od co najmniej 6 miesięcy)
- wiek: 16-75 lat
- wystarczające umiejętności językowe
plus
- 50 zdrowych osobników kontrolnych
- bez szumów usznych lub innych chorób słuchu
Kryteria wykluczenia (dla obu):
- szum w uszach w wyniku choroby medycznej (np. choroba Meniere'a)
- obecność na poprzednim badaniu
- psychoza lub demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kwestionariusz szumów usznych Wersja niemiecka
|
|
Dziennik szumów usznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Inwentarz depresji Becka
|
|
Lista kontrolna objawów
|
|
Kwestionariusz postrzegania choroby
|
|
Indeks niepełnosprawności bólowej
|
|
Uogólniona własna skuteczność
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rief W, Weise C, Kley N, Martin A. Psychophysiologic treatment of chronic tinnitus: a randomized clinical trial. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):833-8. doi: 10.1097/01.psy.0000174174.38908.c6.
- Heinecke K, Weise C, Schwarz K, Rief W. Physiological and psychological stress reactivity in chronic tinnitus. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):179-88. doi: 10.1007/s10865-007-9145-0. Epub 2008 Jan 12.
- Weise, C, Heinecke, K, & Rief, W . Biofeedback bei chronischem Tinnitus - Behandlungsleitfaden und vorläufige Ergebnisse zu Wirksamkeit und Akzeptanz [Biofeedback for chronic tinnitus - Treatment guidelines and preliminary results regarding their efficacy and acceptance]. Verhaltenstherapie 17(4): 220-230, 2007.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Biofeedback-based behavioral treatment for chronic tinnitus: results of a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1046-57. doi: 10.1037/a0013811.
- Weise C, Heinecke K, Rief W. Stability of physiological variables in chronic tinnitus sufferers. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Sep;33(3):149-59. doi: 10.1007/s10484-008-9058-x. Epub 2008 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RI 574/12-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .