TREE-2: 진행성 결장직장암에서 엘록사틴의 3가지 요법

임상 시험에 대한 다음 정보는 환자와 의사가 시험에 대한 초기 논의를 할 수 있도록 정보 목적으로만 제공됩니다. 이 정보는 임상시험에 대한 완전한 정보, 임상시험 참여 가능성과 관련될 수 있는 모든 고려 사항을 포함하거나 주치의 또는 건강 전문가의 조언을 대체하기 위한 것이 아닙니다.

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 결장, 직장 또는 맹장의 조직학적으로 기록된 선암종.
2. 잠재적으로 완치적 치료가 불가능한 전이성/재발성 질환(예: 수술 불가능한 전이성 질환).
3. 전이성/재발성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 연구 등록 최소 6개월 전에 완료된 경우 5-FU/LV 및/또는 IFL을 사용한 선행 보조 치료가 허용됩니다.
4. ECOG 수행 상태 0-1.
5. 기존 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 >/= 20 mm 또는 나선형 CT 스캔을 사용하여 >/= 10 mm 직경을 갖는 일차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변. 단일 병변이 표적 병변으로 확인되면 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다.
6. 이전 수술 절차에서 완전히 회복되었습니다.
7. 다른 심각한 수반되는 질병은 없습니다.

8. 필수 기본 실험실 매개변수:

   1. 절대 호중구 수(ANC) >/=1,500/mm3(표준 국제[SI] 단위 109/L);
   2. 혈소판 >/= 100,000/mm3(SI 단위 109/L);
   3. 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL(SI 단위 mmol/L);
   4. 크레아티닌 </= 1.5 x ULN; 총 빌리루빈 </= 2.0 x ULN;
   5. 혈청 글루타메이트-옥살레이트 트랜스퍼라제(SGOT, AST) 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT, ALT) </= 3 x ULN </= 3 x ULN;
   6. 요검사 - 딥스틱 단백질 < +1;
   7. 기관의 정상 한계 내 응고 PT/PTT(INR);
   8. 가임기 여성에 대한 혈청 임신 테스트: 연구에 무작위 배정된 후 7일 이내에 음성

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.

1. 옥살리플라틴 또는 베바시주맙으로 사전 치료.
2. 통제되지 않은 감염.
3. 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 현재 울혈성 심부전, 불안정 관상동맥 질환, 임상적으로 유의미한 고혈압(약물 투여 시 혈압 >160/110 mmHg) 또는 증상이 있는 말초혈관 질환의 임상적 증거.
4. 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)이 적어도 5년 동안 해당 암에 대한 모든 치료를 중단하고 완전히 완화되지 않은 경우.
5. 중추 신경계 전이.
6. 모든 원인의 말초 신경병증.
7. 임산부 또는 수유부.
8. 연구 약물 또는 성분 중 하나에 대한 과민성.
9. 등록 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.
10. 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족.
11. 정보에 입각한 동의, 준수를 방해하거나 이 실험에 참여할 위험이 낮은 의학적 또는 정신 장애.
12. 알려진 DPD 결핍이 있는 환자.
13. 간질성 폐렴 또는 폐의 광범위한 증상성 섬유증이 있는 환자.
14. Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min인 환자.
15. 장기 동종이식을 받은 환자.
16. 연구 시작 전 28일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상.
17. 아스피린(>325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(통증에 대한 간헐적 또는 "p.r.n." 사용이 허용됨)로 만성적이고 매일 치료합니다.
18. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
19. 베이스라인에서 단백뇨가 있는 것으로 확인된 피험자 - 환자가 베이스라인 스크리닝에서 >/= 1+ 단백뇨가 있는 것으로 밝혀지면 24시간 소변 수집을 받아야 합니다. 연구 참여를 허용합니다.
20. 만성 치료용 와파린 요법을 받는 환자.