TREE-2: Drei Eloxatin-Therapien bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen stellen keine vollständige Information über die Studie dar, sie sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Dickdarms, Mastdarms oder Blinddarms.
2. Metastasierende/rezidivierende Erkrankung, die einer potenziell heilenden Behandlung nicht zugänglich ist (z. B. inoperable metastatische Erkrankung).
3. Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender/rezidivierender Erkrankung. Eine vorherige adjuvante Behandlung mit 5-FU/LV und/oder IFL ist zulässig, wenn diese mindestens 6 Monate vor der Studienanmeldung abgeschlossen ist.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
5. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion mit einem Durchmesser >/= 20 mm bei konventionellen CT- oder MRT-Scans oder >/= 10 mm bei Spiral-CT-Scans. Wenn eine einzelne Läsion als Zielläsion identifiziert wird, ist eine histologische oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms erforderlich.
6. Vollständige Genesung nach einem vorherigen chirurgischen Eingriff.
7. Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen.

8. Erforderliche Basislaborparameter:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/=1.500/mm3 (internationale Standardeinheiten [SI] 109/L);
   2. Blutplättchen >/= 100.000/mm3 (SI-Einheiten 109/L);
   3. Hämoglobin >/= 8,0 g/dL (SI-Einheiten mmol/L);
   4. Kreatinin </= 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin </= 2,0 x ULN;
   5. Serum-Glutamat-Oxalat-Transferase (SGOT, AST) Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT, ALT) </= 3 x ULN </= 3 x ULN;
   6. Urinanalyse – Teststreifenprotein < +1;
   7. Gerinnungs-PT/PTT (INR) innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen;
   8. Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativ innerhalb von 7 Kalendertagen nach der Randomisierung zur Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Studienfachs von der Einschreibung:

1. Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Bevacizumab.
2. Jede unkontrollierte Infektion.
3. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz, einer instabilen koronaren Herzkrankheit, einer klinisch signifikanten Hypertonie (Blutdruck > 160/110 mmHg unter Medikamenteneinnahme) oder einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung.
4. Anamnese einer anderen Krebserkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befindet sich in vollständiger Remission und wurde für mindestens 5 Jahre nicht mehr gegen diese Krebstherapie behandelt.
5. Metastasen im Zentralnervensystem.
6. Periphere Neuropathie jeglicher Ursache.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe.
9. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
10. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
11. Medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Compliance beeinträchtigen oder ein geringes Risiko für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden.
12. Patienten mit bekanntem DPD-Mangel.
13. Patienten mit interstitieller Pneumonie oder ausgedehnter symptomatischer Lungenfibrose.
14. Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von <30 ml/min nach der Cockroft- und Gault-Formel.
15. Patienten, die ein Organ-Allotransplantat erhalten haben.
16. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
17. Chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (intermittierende oder „p.r.n.“-Anwendung gegen Schmerzen ist zulässig).
18. Hinweise auf eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
19. Probanden, bei denen zu Studienbeginn eine Proteinurie festgestellt wurde – Wenn bei Patienten beim Ausgangsscreening eine Proteinurie von >/= 1+ festgestellt wird, sollten sie sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen. Dabei muss es sich um eine ausreichende Sammlung handeln und sie muss <2 g Protein/24 Stunden nachweisen die Teilnahme an der Studie ermöglichen.
20. Patienten unter chronischer therapeutischer Warfarin-Therapie.