TREE-2: tres regímenes de eloxatin en el cáncer colorrectal avanzado

La siguiente información sobre ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para permitir que los pacientes y los médicos tengan una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser información completa sobre el ensayo, contener todas las consideraciones que pueden ser relevantes para la posible participación en el ensayo o reemplazar el consejo de un médico personal o profesional de la salud.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Adenocarcinoma de colon, recto o apéndice documentado histológicamente.
2. Enfermedad metastásica/recurrente no susceptible de tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable).
3. Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica/recurrente. Se permite el tratamiento adyuvante previo con 5-FU/LV y/o IFL si se completa al menos 6 meses antes del registro en el estudio.
4. Estado de rendimiento ECOG 0- 1.
5. Al menos una lesión medible unidimensionalmente con un diámetro >/= 20 mm usando tomografías computarizadas o resonancias magnéticas convencionales o >/= 10 mm usando tomografías computarizadas en espiral. Si se identifica una sola lesión como la lesión diana, se requiere una confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma.
6. Recuperación total de cualquier procedimiento quirúrgico previo.
7. Ninguna otra enfermedad grave concomitante.

8. Parámetros de laboratorio de referencia requeridos:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm3 (unidades estándar internacionales [SI] 109/L);
   2. Plaquetas >/= 100.000/mm3 (unidades SI 109/L);
   3. Hemoglobina >/= 8,0 g/dL (unidades SI mmol/L);
   4. creatinina </= 1,5 x LSN; Bilirrubina total </= 2,0 x LSN;
   5. Glutamato-oxalato transferasa sérica (SGOT, AST) Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT, ALT) </= 3 x ULN </= 3 x ULN;
   6. Análisis de orina - tira reactiva Proteína < +1;
   7. Coagulación PT/PTT (INR) dentro de los límites normales para la institución;
   8. Prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil: negativa dentro de los 7 días calendario posteriores a la aleatorización para el estudio

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:

1. Tratamiento previo con oxaliplatino o bevacizumab.
2. Cualquier infección no controlada.
3. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria no estable, hipertensión clínicamente significativa (presión arterial de >160/110 mmHg con medicación) o enfermedad vascular periférica sintomática.
4. Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para ese cáncer durante al menos 5 años.
5. Metástasis del sistema nervioso central.
6. Neuropatía periférica de cualquier causa.
7. Mujeres embarazadas o lactantes.
8. Hipersensibilidad a uno de los fármacos o ingredientes del estudio.
9. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
10. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
11. Trastornos médicos o psiquiátricos que interferirían con el consentimiento informado, el cumplimiento o que los convertirían en un riesgo bajo para participar en este ensayo.
12. Pacientes con deficiencia conocida de DPD.
13. Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis sintomática extensa de los pulmones.
14. Pacientes con aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft y Gault.
15. Pacientes que han recibido un aloinjerto de órganos.
16. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
17. Tratamiento diario crónico con aspirina (>325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (se permite el uso intermitente o "p.r.n." para el dolor).
18. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
19. Sujetos que tienen proteinuria al inicio: si se descubre que los pacientes tienen proteinuria >/= 1+ en la selección inicial, deben someterse a una recolección de orina de 24 horas, que debe ser una recolección adecuada y debe demostrar <2 g de proteína/24 horas para permitir la participación en el estudio.
20. Pacientes en terapia terapéutica crónica con warfarina.