TREE-2: Três Regimes de Eloxatina em Câncer Colorretal Avançado

As informações a seguir sobre ensaios clínicos são fornecidas apenas para fins informativos, para permitir que pacientes e médicos tenham uma discussão inicial sobre o estudo. Esta informação não pretende ser uma informação completa sobre o ensaio, nem conter todas as considerações que possam ser relevantes para uma possível participação no ensaio, nem substituir o conselho de um médico ou profissional de saúde.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Adenocarcinoma documentado histologicamente do cólon, reto ou apêndice.
2. Doença metastática/recorrente não passível de tratamento potencialmente curativo (por exemplo, doença metastática inoperável).
3. Sem quimioterapia prévia para doença metastática/recorrente. O tratamento adjuvante prévio com 5-FU/LV e/ou IFL é permitido se for concluído pelo menos 6 meses antes do registro no estudo.
4. Status de desempenho ECOG 0-1.
5. Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente com um diâmetro >/= 20 mm usando tomografia convencional ou ressonância magnética ou >/= 10 mm usando tomografia computadorizada espiral. Se uma única lesão for identificada como a lesão-alvo, é necessária uma confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma.
6. Recuperação total de qualquer procedimento cirúrgico anterior.
7. Nenhuma outra doença grave concomitante.

8. Parâmetros laboratoriais basais necessários:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/=1.500/mm3 (unidades padrão internacional [SI] 109/L);
   2. Plaquetas >/= 100.000/mm3 (unidades SI 109/L);
   3. Hemoglobina >/= 8,0 g/dL (unidades SI mmol/L);
   4. Creatinina </= 1,5 x LSN; Bilirrubina total </= 2,0 x LSN;
   5. Transferase glutamato-oxalato sérica (SGOT, AST) Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT, ALT) </= 3 x LSN </= 3 x LSN;
   6. Urinálise - dipstick Proteína < +1;
   7. Coagulação PT/PTT (INR) dentro dos limites normais para a instituição;
   8. Teste de gravidez sérico para mulheres com potencial para engravidar: negativo em 7 dias corridos após a randomização para o estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição no estudo:

1. Tratamento prévio com oxaliplatina ou bevacizumabe.
2. Qualquer infecção descontrolada.
3. História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou evidência clínica atual de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana não estável, hipertensão clinicamente significativa (pressão arterial > 160/110 mmHg com medicação) ou doença vascular periférica sintomática.
4. História de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para esse câncer por pelo menos 5 anos.
5. Metástases do sistema nervoso central.
6. Neuropatia periférica de qualquer causa.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Hipersensibilidade a um dos medicamentos ou ingredientes do estudo.
9. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição.
10. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção.
11. Distúrbios médicos ou psiquiátricos que possam interferir no consentimento informado, adesão ou torná-los um risco baixo para a participação neste estudo.
12. Pacientes com deficiência conhecida de DPD.
13. Pacientes com pneumonia intersticial ou extensa fibrose sintomática dos pulmões.
14. Pacientes com depuração de creatinina calculada <30 ml/min usando a fórmula de Cockroft e Gault.
15. Pacientes que receberam um aloenxerto de órgão.
16. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
17. Tratamento diário crônico com aspirina (>325 mg/dia) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (uso intermitente ou "p.r.n." para dor é permitido).
18. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
19. Indivíduos com proteinúria no início do estudo - Se os pacientes apresentarem >/= 1+ proteinúria no rastreamento inicial, eles devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas, que deve ser uma coleta adequada e deve demonstrar <2 g de proteína/24 h para permitir a participação no estudo.
20. Pacientes em terapia crônica com varfarina.