TREE-2: Trzy schematy Eloxatin w zaawansowanym raku jelita grubego

Poniższe informacje na temat badań klinicznych podano wyłącznie w celach informacyjnych, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji na temat badania, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Histologicznie udokumentowany gruczolakorak okrężnicy, odbytnicy lub wyrostka robaczkowego.
2. Choroba z przerzutami/nawracająca choroba, której nie można potencjalnie wyleczyć (np. nieoperacyjna choroba z przerzutami).
3. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej/nawracającej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające 5-FU/LV i/lub IFL, jeśli zostało ono zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do badania.
4. Stan wydajności ECOG 0-1.
5. Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana o średnicy >/= 20 mm przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub >/= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Jeśli pojedyncza zmiana zostanie zidentyfikowana jako zmiana docelowa, wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie obecności gruczolakoraka.
6. Całkowite wyzdrowienie po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym.
7. Brak innych poważnych współistniejących chorób.

8. Wymagane wyjściowe parametry laboratoryjne:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/=1500/mm3 (standardowe jednostki międzynarodowe [SI] 109/L);
   2. płytki krwi >/= 100 000/mm3 (jednostki SI 109/L);
   3. Hemoglobina >/= 8,0 g/dl (jednostki SI mmol/l);
   4. kreatynina </= 1,5 x GGN; Bilirubina całkowita </= 2,0 x GGN;
   5. Transferaza glutaminianowo-szczawianowa w surowicy (SGOT, AST) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT, ALT) </= 3 x GGN </= 3 x GGN;
   6. Analiza moczu - wskaźnik poziomu Białko < +1;
   7. Koagulacja PT/PTT (INR) w granicach normy dla danej placówki;
   8. Test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny w ciągu 7 dni kalendarzowych od randomizacji do badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:

1. Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub bewacyzumabem.
2. Każda niekontrolowana infekcja.
3. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualne kliniczne dowody zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej choroby wieńcowej, klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >160/110 mmHg podczas stosowania leków) lub objawowej choroby naczyń obwodowych.
4. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tego nowotworu przez co najmniej 5 lat.
5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
6. Neuropatia obwodowa o dowolnej przyczynie.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Nadwrażliwość na jeden z badanych leków lub składników.
9. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację.
10. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
11. Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać świadomą zgodę, przestrzeganie zaleceń lub zmniejszać ryzyko udziału w tym badaniu.
12. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem DPD.
13. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozległym objawowym zwłóknieniem płuc.
14. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny <30 ml/min za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta.
15. Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep narządu.
16. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
17. Przewlekłe, codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (dozwolone jest stosowanie przerywane lub doraźne w przypadku bólu).
18. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
19. Osoby, u których stwierdzono białkomocz na początku badania — jeśli u pacjentów stwierdzono białkomocz >/= 1+ na początku badania przesiewowego, powinni oni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu, która musi być odpowiednią zbiórką i musi wykazywać <2 g białka/24 godz. umożliwić udział w badaniu.
20. Pacjenci przewlekle leczeni terapeutyczną warfaryną.