TREE-2: tre regimi di eloxatina nel carcinoma colorettale avanzato

Le seguenti informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono fornite solo a scopo informativo per consentire ai pazienti e ai medici di avere una discussione iniziale sulla sperimentazione. Queste informazioni non intendono essere informazioni complete sulla sperimentazione, contenere tutte le considerazioni che potrebbero essere rilevanti per la potenziale partecipazione alla sperimentazione o sostituire il parere di un medico personale o di un operatore sanitario.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

1. Adenocarcinoma istologicamente documentato del colon, del retto o dell'appendice.
2. Malattia metastatica/ricorrente non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo (ad esempio, malattia metastatica inoperabile).
3. Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica/ricorrente. È consentito un precedente trattamento adiuvante con 5-FU/LV e/o IFL se completato almeno 6 mesi prima della registrazione allo studio.
4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
5. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile con un diametro >/= 20 mm utilizzando scansioni TC o MRI convenzionali o >/= 10 mm utilizzando scansioni TC spirale. Se una singola lesione viene identificata come lesione bersaglio, è necessaria una conferma istologica o citologica di adenocarcinoma.
6. Recupero completo da qualsiasi precedente intervento chirurgico.
7. Nessun'altra grave malattia concomitante.

8. Parametri di laboratorio di riferimento richiesti:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1.500/mm3 (unità standard internazionale [SI] 109/L);
   2. Piastrine >/= 100.000/mm3 (unità SI 109/L);
   3. Emoglobina >/= 8,0 g/dL (unità SI mmol/L);
   4. Creatinina </= 1,5 x ULN; Bilirubina totale </= 2,0 x ULN;
   5. Transferasi glutammato-ossalato sierica (SGOT, AST) Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT, ALT) </= 3 x ULN </= 3 x ULN;
   6. Analisi delle urine - Dipstick Proteine ​​< +1;
   7. Coagulazione PT/PTT (INR) entro limiti normali per istituto;
   8. Test di gravidanza su siero per donne in età fertile: negativo entro 7 giorni di calendario dalla randomizzazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio:

1. Precedente trattamento con oxaliplatino o bevacizumab.
2. Qualsiasi infezione incontrollata.
3. Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o evidenza clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica non stabile, ipertensione clinicamente significativa (pressione sanguigna >160/110 mmHg sotto terapia) o malattia vascolare periferica sintomatica.
4. - Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia in completa remissione e senza alcuna terapia per quel cancro da almeno 5 anni.
5. Metastasi del sistema nervoso centrale.
6. Neuropatia periferica di qualsiasi causa.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Ipersensibilità a uno dei farmaci o ingredienti dello studio.
9. Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
10. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
11. Disturbi medici o psichiatrici che interferirebbero con il consenso informato, la compliance o li renderebbero un rischio scarso per la partecipazione a questo studio.
12. Pazienti con deficit noto di DPD.
13. Pazienti con polmonite interstiziale o estesa fibrosi sintomatica dei polmoni.
14. Pazienti con clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando la formula di Cockroft e Gault.
15. Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto d'organo.
16. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
17. Trattamento quotidiano cronico con aspirina (>325 mg/giorno) o farmaci antinfiammatori non steroidei (è consentito l'uso intermittente o "p.r.n." per il dolore).
18. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
19. Soggetti con proteinuria rilevata al basale - Se i pazienti presentano proteinuria >/= 1+ allo screening basale, devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore, che deve essere una raccolta adeguata e deve dimostrare <2 g di proteine/24 ore per consentire la partecipazione allo studio.
20. Pazienti in terapia terapeutica cronica con Warfarin.