Docetaxel, Cisplatin 및 5-Fluorouracil 유도에 관한 연구
분자 종점이 있는 구강의 편평 세포 암종에서 유도 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-Fluorouracil 화학요법의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 구강의 편평 세포 암종 환자에서 도세탁셀, 시스플라티넘 및 5-플루오로우라실을 사용한 화학 요법의 효능을 테스트하여 이들 약제가 암세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
약 60명의 환자가 조지아주 애틀랜타에 있는 Emory Winship Cancer Institute에 잠재적으로 20명의 환자가 참여하는 다중 사이트에 참여할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 구강의 편평 세포 암종.
- 적합한 원발성 종양 부위: 구강. 그들이 편평 세포 유형임을 인정하지만, 다음 종양은 화학 요법에 대한 반응이 다를 수 있기 때문에 제외됩니다: 비강 및 부비강 및 비인두의 종양. 하악 침윤이 있는 구강 종양은 종양 생물학 및 이러한 종양의 관리가 더 복잡하고 선행 외과적 절제를 포함할 가능성이 높기 때문에 제외됩니다.
- 흉부 X-레이, 복부 초음파 또는 CT 스캔(간 기능 검사 이상)으로 확인된 원격 전이의 증거가 없는 3기 또는 4기 질환; 국소 증상의 경우 뼈 스캔.
- 적어도 하나의 단일 또는 이차원적으로 측정 가능한 병변.
- 연령 ≥ 18세.
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 2 이하.
- 활성 알코올 중독이 없습니다.
- 임상 시험에 대한 최종 자격은 시험을 수행하는 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 수술로 완치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 악성 종양.
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 사용한 이전 치료는 제외 기준입니다.
- 연구 시작 전 2개월 동안 체중의 25%를 초과하는 비자발적 체중 감소를 경험한 환자.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 연구 시작 30일 이내에 조사 시험에 참여.
- 탁소테레® 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 어떤 이유로든 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 및 SCCHN[두경부 편평 세포 암종]에 대한 이전 수술(생검 제외)은 연구 등록 시점에 허용되지 않습니다.
- 임상 시험에 대한 최종 자격은 시험을 수행하는 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실 수혜자
도세탁셀, 시스플라티넘 및 5-플루오로우라실로 화학 요법을 받는 편평 세포 암종 참가자.
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도세탁셀 75 mg/m2, 1시간 이상 정맥주입, 기관 표준에 따라 생리 식염수와 혼합, 1일 및 이후 3주마다.
다른 이름들:
시스플라틴 100 mg/m2, 30분에서 3시간에 걸쳐 정맥내 주입, 1일 및 이후 매 3주.
5-플루오로우라실 1000 mg/m2/일, 3주마다 4일 동안 24시간 연속 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 반응을 보인 환자 수
기간: 3개월마다
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완전 관해(질병의 완전한 소실), 부분 관해[RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의한 종양 측정에서 30% 이상 감소].
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3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 아세틸화 튜불린 발현 점수에 따른 종양 변화
기간: 기준선, 연구 치료의 3주기 후
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기준선 아세틸화 튜불린(AT) 발현이 치료 성공을 예측하는지 알아보기 위해 연구 치료의 3주기 후 종양의 TNM 병기의 백분율 변화를 평가했습니다. 감소하는 종양 병기 변화(음수)는 종양이 치료에 반응하고 있음을 나타내는 반면 증가는 종양의 중증도가 감소하지 않음을 의미합니다. AT 발현의 면역조직화학(IHC) 분석을 포르말린 고정, 파라핀 포매, 전처리 조직에서 수행하였다. 염색은 하기 기준에 따라 강도에 기초하여 점수를 매겼다: 0=염색 없음, 1+=약한 종양 염색, 2+=중간 종양 염색, 3+=중간 내지 높은 종양 염색, 및 4+=높은 종양 염색. 제시된 데이터는 Saba, NF 등에서 채택되었습니다. 알. 두경부 편평 세포 암종의 예후 표지자로서의 Acetylated Tubulin (AT). 두경부 병리학 (2014) 8:66-72. |
기준선, 연구 치료의 3주기 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nabil Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0414-2006
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